Data highlights ability of Akari’s ADC payload, PH1, to suppress the levels of the AR-V7 receptor that is responsible for driving hormone refractory prostate cancer progression No current therapies have proven to be effective in AR-V7 driven tumors BOSTON and LONDON, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akari Therapeutics, Plc (Nasdaq: AKTX), an oncology biotechnology company developing novel payload antibody drug conjugates (ADCs), today announced key preclinical data demonstrating the potential of its novel ...

Data highlights ability of Akari’s ADC payload, PH1, to suppress the levels of the AR-V7 receptor that is responsible for driving hormone refractory prostate cancer progression No current therapies have proven to be effective in AR-V7 driven tumors BOSTON and LONDON, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akari Therapeutics, Plc (Nasdaq: AKTX), an oncology biotechnology company developing novel payload antibody drug conjugates (ADCs), today announced key preclinical data demonstrating the potential of its novel ...

BOSTON and LONDON, Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akari Therapeutics, Plc (Nasdaq: AKTX), an oncology biotechnology company developing novel payload antibody drug conjugates (ADCs), today announced that it has filed a provisional patent application with the United States Patent and Trademark Office (USPTO) covering the Company’s antibody drug conjugate (ADC) platform using Akari’s spliceosome payload PH1 for treating cancer by modulating alternative splicing within cancer cells. This patent application ...

公司动态 - 公司首席执行官Abizer Gaslightwala将于2025年9月8日至10日在纽约参加H C Wainwright第27届全球投资会议并进行演讲[1] - 管理层将在会议期间与符合条件的投资者进行一对一面对面会议[2] - 演讲视频将于2025年9月5日东部时间上午7点起在官网投资者栏目提供点播 并保留90天[3] 业务聚焦 - 公司专注于开发新一代剪接体载荷抗体药物偶联物(ADCs) 拥有创新的ADC发现平台[4] - 主要候选药物AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体 通过专有连接子递送新型PH1载荷[4] - PH1是一种新型剪接体调节剂 通过干扰RNA剪接诱导癌细胞死亡并激活免疫细胞[4] 研发进展 - 临床前研究中AKTX-101相比传统载荷ADC显示出显著活性和更长的生存期[4] - AKTX-101单药或与检查点抑制剂联用均表现出延长生存期的效果[4] - 公司正在生成新型载荷PH1的验证数据 以推进主要资产和其他未公开靶点[4] 公司背景 - 公司为肿瘤学生物技术企业 致力于开发新型载荷抗体药物偶联物[4] - 官方网址为akaritxcom 并通过X和LinkedIn平台进行信息发布[5]

公司活动安排 - 公司将于2025年9月4日东部时间下午4点参加Virtual Investor Closing Bell Series活动[2] - 活动将通过网络直播进行 并提供90天回放服务[4] 公司核心技术 - 专注于开发新型免疫肿瘤学载荷抗体药物偶联物(ADCs) 用于癌症治疗[2][5] - 首创PH1剪接体调节剂载荷 通过破坏细胞内核糖核酸剪接发挥作用 其作用机制与现有拓扑异构酶1抑制剂或微管蛋白抑制剂载荷完全不同[5] - PH1载荷在临床前动物模型中显示能诱导癌细胞死亡同时激活免疫细胞 产生强效持久的抗肿瘤活性[5] 核心产品管线 - 先导候选药物AKTX-101靶向癌细胞Trop2受体 可递送新型PH1载荷直接进入肿瘤[5] - AKTX-101在临床前研究中显示出显著活性和延长生存期 效果优于传统载荷ADCs[5] - AKTX-101单药或与检查点抑制剂联用均显示延长生存期 具有协同治疗潜力[5] 平台技术优势 - 基于PH1新型载荷平台 可针对多种癌症靶点开发多个ADC分子[5] - 公司正在生成验证数据 以推进先导资产及其他未公开靶点的开发[5]

公司活动安排 - 首席执行官Ameet Mallik将于2025年9月3日美国东部时间上午9:10参加Cantor全球医疗大会的炉边谈话环节 [1] - 活动网络直播可通过公司投资者关系网站的"活动与演示"页面获取 直播回放将在活动结束后保留约30天 [2] 公司业务定位 - 公司为商业化阶段的抗体药物偶联物(ADC)领域全球领导者和先驱企业 专注于通过ZYNLONTA及早期阶段PSMA靶向ADC产品组合改善患者治疗 [3] - 总部位于瑞士洛桑 在伦敦和新泽西设有运营机构 具备从临床到生产及商业化的专业能力 [5] 核心产品进展 - ZYNLONTA(loncastuximab tesirine-lpyl)获得FDA加速批准及欧盟委员会有条件批准 用于治疗经过两线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 [4] - ZYNLONTA正与其他药物联合开发并推进至更早期治疗线 除ZYNLONTA外 公司正利用专业优势推进新一代PSMA靶向ADC的IND准备工作 该产品采用差异化基于exatecan的有效载荷及新型亲水性连接子 [4] 产品商业化 - 公司致力于通过ZYNLONTA在美国市场实现收入增长 同时通过合作伙伴在海外市场推进ZYNLONTA商业化及监管批准 [6]

**公司及行业关键要点总结** **1 公司概况** - **公司名称**：科伦生物科技（Kelun Biotech，6990 HK）[1] - **业务定位**：专注于开发差异化抗体偶联药物（ADCs）的临床阶段生物科技公司，目标成为全球ADC领域的重要参与者[8] - **核心优势**： - 差异化的晚期ADC管线 - 深厚的研发能力推动管线扩展 - 与默沙东（MSD）的全球合作（3个临床阶段和4个临床前资产）及与母公司科伦药业的中国商业化协同[8] **2 财务表现** - **1H25收入**：9 5亿人民币（sac-TMT 3 02亿人民币 授权收入6 28亿人民币），基本符合预期[1] - **净亏损**：-1 45亿人民币（较预期-1 84亿人民币收窄），主要因销售及管理费用（SG&A）控制（2 53亿人民币，环比+6%）[1] - **现金储备**：45亿人民币（截至1H25，较2024年底31亿人民币增长），H股配售募资约2 5亿美元支持短期运营[1] - **商业化盈利能力**：sac-TMT在上市首半年即实现盈利，在中国市场罕见，体现与科伦药业的医院覆盖协同[1] **3 核心产品进展** - **sac-TMT（SKB264，TROP2 ADC）**： - **1H25销售额**：3 02亿人民币，预计全年达8-10亿人民币目标[1] - **适应症进展**： - 三线+三阴性乳腺癌（TNBC，2024年11月获批） - 三线+EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC，2025年3月获批）[1] - **早期线NSCLC布局**： - 二线EGFR突变NSCLC：3期数据将于ESMO2025公布，中国NDA预计2024年10月提交[6] - 一线PD-L1 TPS≥1% NSCLC：3期患者入组完成，NDA预计2025年底[6] - **销售增长**：月环比双位数增长，NSCLC患者占比快速提升[2] - **SKB571（EGFR/cMET双抗ADC）**： - 被管理层视为下一个锚定资产，设计上较sac-TMT和Rybrevant安全性更优 - 正在启动2期篮子试验，探索单药及联合疗法潜力[6] **4 管线与研发动态** - **研发费用**：1H25为6 12亿人民币（同比-6%），因更多晚期资产进入NDA阶段（如sac-TMT、A167/PD-L1、A166/HER2-ADC等）[1] - **早期管线**：聚焦ADC创新设计（如双抗ADC、双载荷ADC等），SKB518/SKB535/SKB445等处于中国1期剂量爬坡试验[1] **5 估值与目标价调整** - **目标价**：上调至454 04港元（原406 74港元），基于风险调整DCF模型（贴现率11%，终值增长率3%）[7] - **盈利预测调整**： - 2025E-27E EPS从-1 48/2 46/7 24人民币调整为-1 91/2 92/8 26人民币，反映1H25财务表现及A167/A140销售预期调整[7] **6 风险提示** - 研发风险（新适应症及ADC开发） - ADC领域竞争加剧 - 商业化生产及销售经验有限 - 人才竞争挑战 - 合作联盟风险（如与默沙东的合作）[8][10] **7 其他重要信息** - **成熟产品**：A167（PD-L1）和A140（西妥昔单抗生物类似药）1H25收入贡献有限，预计2025年后进入医保（NRDL）后增长加速[2] - **市场覆盖**：sac-TMT已覆盖30个省份、1000+医院、400+DTP药房，销售团队约400人[1] **行业动态** - **ADC领域竞争**：全球布局加速，科伦生物通过差异化设计（如TROP2 ADC SKB264）和默沙东合作抢占先机[8] - **政策驱动**：中国创新药医保准入（NRDL）对成熟产品放量的关键作用[2] （注：部分文档为合规声明或分析师信息，未包含实质性内容，故未纳入总结[3][4][5][9][11-53]）

公司活动 - Akari Therapeutics将于2025年8月19日美国东部时间下午2点参加Webull Financial Corporate Connect Webinar Series: Biotech/MedTech线上会议 [1] - 公司总裁兼首席执行官Abizer Gaslightwala将进行演讲 [1] 公司业务与技术 - Akari Therapeutics专注于开发新型抗体药物偶联物(ADCs) 用于癌症治疗 其核心技术为免疫肿瘤学有效载荷 [3] - 公司开发了首创性有效载荷PH1 一种通过干扰RNA剪接机制杀死癌细胞的剪接调节剂 其作用机制不同于现有ADC使用的拓扑异构酶1抑制剂或微管蛋白抑制剂 [3] - 在临床前动物模型中 PH1显示出诱导癌细胞死亡同时激活免疫细胞的双重作用 产生强效且持久的抗肿瘤活性 [3] 核心产品管线 - 主导候选药物AKTX-101靶向癌细胞表面的Trop2受体 搭载PH1有效载荷 [3] - 临床前数据显示 AKTX-101相比传统有效载荷ADC显示出显著活性并延长生存期 [3] - AKTX-101单药或与检查点抑制剂联用均表现出优于对照组的生存获益 显示潜在协同效应 [3] 行业平台 - Webull Financial是领先的在线经纪平台 为全球180多个国家的数千万用户提供证券和期货交易服务 [2] - 平台特色包括低成本交易 先进图表工具和实时市场数据 专注于提升自主投资者的交易体验 [2]

ZYNLONTA® in combination with glofitamab (COLUMVI®) demonstrated overall response rate (ORR) of 93.3% and a complete response (CR) rate of 86.7% in LOTIS-7 across 30 efficacy evaluable patients Expansion to 100 r/r DLBCL patients underway in LOTIS-7 Phase 1b trial; Additional data to be shared in second half of 2025 LOTIS-5 Phase 3 trial expected to reach prespecified progression-free survival (PFS) events by end of 2025; update to follow once data are available Completed $100 million private placement exte ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总收入为4870万美元 较2024年同期的1920万美元增长154% 增长主要来自B1医药因zanadatumab在中国获得有条件批准支付的2000万美元里程碑款项 以及与该里程碑相关的1830万美元递延收入确认 [15] - 运营费用为4940万美元 较2024年同期的6210万美元下降20% 下降主要由于2024年确认了1730万美元非现金减值支出 以及zanadatumab zovodotin和ZW220相关成本减少 [17] - 2025年第二季度实现净利润230万美元 而2024年同期为净亏损3770万美元 扭亏为盈主要由于收入增加和运营费用减少 [17] - 截至2025年6月30日 现金资源为3.334亿美元 较2024年12月31日的1.242亿美元显著增加 现有现金资源预计可支持运营至2027年 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床项目ZW171和ZW191均在各自I期研究中取得进展 ZW251获得IND批准 成为2025年第三个进入活跃I期试验的候选产品 [6][7] - zanadatumab长期生存数据显示 在41例 centrally confirmed HER2阳性GEA患者中 联合化疗中位无进展生存期为15.2个月 中位总生存期为36.5个月 [8][9] - 合作伙伴Jazz Pharmaceuticals启动了zanadatumab的II期试验 研究提高病理完全缓解率 改善长期结局和降低总体毒性 [10] - 新型IL-4/IL-33双特异性抗体ZW1528在COPD治疗中展示临床前数据 在类型2炎症模型中显示肺部炎症减少 活性与dupilumab相当 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - zanadatumab在中国和欧洲获得二线HER2阳性胆道癌有条件监管批准 扩大了国际患者可及性 [10][13] - 合作伙伴B1医药在中国获得NMPA批准 触发2000万美元里程碑付款 公司有资格在B1区域获得最高19.5%的分层特许权使用费 [13] - 与BMS的合作关系获得750万美元期权行使付款 仍有资格获得最高3.13亿美元的开发和商业里程碑付款 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略结合专有技术平台与针对性合作伙伴关系 旨在充分释放资产价值并为股东带来持久回报 [45] - 非对称平台已被证明是一个差异化的抗体平台 允许精确控制几何结构和价态 这对于设计具有卓越选择性和功能的下一代生物制剂至关重要 [45] - 公司目前拥有完全差异化的抗体药物偶联物和多特异性抗体管线 涵盖实体瘤、血液肿瘤和自身免疫炎症疾病的临床前和临床阶段 [46] - 首选合作伙伴模式允许与拥有深厚能力、全球规模和商业覆盖范围的合适合作伙伴进行广泛和加速的临床开发 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 资本市场继续奖励清晰度、资本纪律和朝着持久价值的实际进展 [44] - 预计合作伙伴项目将在下半年继续推进 近期可能实现额外的开发里程碑 这些事件与合作伙伴的有意义的临床进展相关 [14] - 随着特许权使用费收入流的可见性增加 公司预计将处于有利地位 但优先保护当前现金跑道并保持灵活性 [51] - 预计zanadatumab在胆道癌、GEA和其他潜在适应症的特许权使用费和里程碑流可提供可预测的长期大量和持久的正现金流来源 [49] 其他重要信息 - 合作伙伴杨森制药报告了pasaritamab的I期试验结果 这是一种首创的T细胞接合双特异性抗体 靶向前列腺癌细胞表面表达的人激肽释放酶2（KLK2） [11] - 合作伙伴第一三共展示了DS-2243的I期人体研究试验进行中海报 这是一种用于晚期实体瘤患者的双特异性T细胞接合剂 [12] - ZW251临床前研究显示 在DAR4时 across diverse HCC models compared to a Dar8 ADC control 在具有可变glypican-3表达的模型中也观察到这种活性 [33] - ZW1528在体外研究中显示可有效阻断IL-4和IL-33组合诱导的CCL2基因表达 其效果优于单克隆基准疗法组合可实现的逆转 [40] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Horizon研究数据披露和里程碑付款分配 - Horizon研究的顶线数据发布内容将由Jazz和B1作为研究主办方和共同主办方决定 PD-L1状态等信息可能出现在顶线发布中 也可能出现在会议记录中 [57] - 与Jazz的协议中剩余5亿美元开发里程碑付款 公司未提供这笔款项如何分配给GEA里程碑与其他适应症里程碑的指导 随着付款的获得 每个里程碑的金额将变得清晰 [57][58] 问题: 关于ZW191的竞争定位和ZW251的肝损伤患者评估 - ZW191旨在通过差异化的ADC设计（包括中等效力的有效载荷、强内化抗体和可能更适合联合用药的耐受性特征）在妇科癌症和非小细胞肺癌中进一步推动创新 [64][65] - ZW251在非人灵长类动物研究中表现出高达120 mg/kg的最大耐受剂量 这表明其具有较高的耐受性 公司计划在HCC患者中系统地进行研究 首先在最合适的患者亚群中推进 然后根据数据评估能否扩展到更广泛的患者群体 包括可能肝功能更差的患者 [67][68] 问题: 关于ZW191的初步数据时间和在非小细胞肺癌中的机会 - ZW191的初步数据可能会在2025年或2026年初的同行评审会议上分享 具体时间取决于是否有足够有趣的数据与研究者达成一致 并获得会议摘要接受 [74][75] - 非小细胞肺癌中存在一部分患者表达叶酸受体α 公司选择的内化效率极高的抗体 以及具有旁观者活性的有效载荷 有助于克服肿瘤靶点表达的异质性 因此认为非小细胞肺癌服务不足 可能受益于ZW191的评估 [76][77][78] 问题: 对杨森制药pasaritamab (KLK2双特异性) ASCO数据的看法 - KLK2靶点的选择似乎支持了更好的治疗窗和耐受性特征 其耐受性非常显著 这使得有机会与其他疗法联合使用以真正推进疗效特征 [84][85] - T细胞接合剂提供了与不同模式互补组合的能力 以获得更好的反应特征 [86] 问题: 关于ZW171 (间皮素程序) 的剂量递增时间表细节 - ZW171剂量水平1的目标剂量是38微克 为了达到这个目标剂量 采用了阶梯式递增给药方案 [95] 问题: 对Horizon GEA01读取时间推迟到25年第四季度的看法 - 公司不认为这是延迟 Jazz之前的指导是2025年 现在在8月份将指导更新为2025年第四季度 这仍然在下半年的范围内 这是一个事件驱动试验 Jazz正在根据盲态事件数据提供指导 以保护数据集的完整性 [99][100] 问题: 关于供应链情景规划和AI在早期发现中的应用 - 对于zanadatumab的商业供应 Jazz和B1负直接责任 公司对他们为保护当前商业工作和确保国内制造（如需要）所采取的步骤感到满意 对于其他处于早期临床或临床前开发的化合物 有足够的时间来了解如何处理可能的新法规 [104] - 公司自成立之初就植根于计算生物学 在AI被称为AI之前就一直在使用它来设计和开发复杂的生物制剂 特别是在多特异性领域 考虑如何最好地组合不同的结合剂或最终的物理特性特征时 AI策略非常适用 [105][108][109] 问题: 关于ZW1528的差异化特征和ZW251的剂量策略 - ZW1528设计了半衰期延长（YTE突变） 并且临床前数据表明 通过同时覆盖IL-4和IL-33通路 可以获得超越单一通路抑制的益处 这可能通过其作用机制（如如何锚定IL-4或抑制IL-4受体和IL-33）提供额外的机制优势 [113][114][115] - 对于ZW251 凭借其临床前安全性和对linker-payload 5-19（基于ZW191的数据）的经验 在首次人体给药时可以采取不那么保守的起始剂量 [117][118] 问题: 关于ZW1528的开发速度和内部项目的合作优先级 - 公司展示了能够快速推进临床前想法并迅速过渡到临床研究的能力 预计ZW1528也不会例外 [123] - 公司对所有六个提名候选产品（包括ZW220）以及通过ADVANCE计划构建的下一波化合物保持开放的合作伙伴讨论 合作伙伴可以在任何阶段加入 公司对围绕整个产品组合的讨论持开放态度 [123][124] 问题: 关于ZW191在即将到来的秋季会议上的数据和剂量递增数据积累 - 公司正在寻找机会在同行评审会议上分享ZW191 I期研究的初步发现 一旦与研究者决定有足够有趣的数据 就会提交摘要并希望被会议接受 可能会在2025年分享一些数据 如果不行 2026年初也有机会 [128][130]