产品发布 - 公司宣布在全国范围内推出Lumipulse® pTau-217/β淀粉样蛋白42比率检测 该检测是美国食品药品监督管理局批准的首个基于血液的体外诊断方法 用于通过早期检测淀粉样斑块辅助诊断阿尔茨海默病[1] - 该检测由Fujirebio Diagnostics公司开发 通过公司遍布全国的实验室网络提供服务[1] 技术优势 - 检测结果与脑脊液测试和正电子发射断层扫描等现有方法相当 但仅需简单抽血 更具成本效益和可及性且侵入性更低[2] - 临床研究显示检测阳性预测值为92% 阴性预测值达97%[2] - 检测适用于50岁及以上出现认知衰退症状的患者 需在专业医疗机构使用并结合其他临床信息进行解读[4] 行业影响 - 新产品发布紧随阿尔茨海默病协会新临床指南 该指南支持在专业护理机构使用血液生物标志物评估疑似患者[3] - 检测可通过公司2200多个患者服务中心或医疗机构完成采样[4] - 此次FDA批准的检测是在2025年4月推出的类似检测基础上进行的升级和替代[5] 公司背景 - 公司是全球领先的创新性综合实验室服务提供商 在约100个国家为客户提供服务[5] - 公司拥有近70000名员工 2024年支持了FDA批准的新药和治疗产品中超过75%的产品 每年为全球患者执行超过7亿次检测[5]

文章核心观点 - 罗氏公司的Elecsys® pTau181测试获CE认证，可辅助排除阿尔茨海默病，临床数据支持其有效性，公司还在研发Elecsys pTau217测试，且在阿尔茨海默病领域有广泛布局 [1][4][6] 公司动态 - 罗氏宣布Elecsys® pTau181测试获CE认证，该测试与礼来合作开发，可结合其他临床信息辅助排除阿尔茨海默病，阴性结果患者可免进一步确诊检查 [1] - 罗氏正在研发Elecsys pTau217血液测试，相关数据显示其能准确检测淀粉样病变，稳定性好，有潜力作为独立测试广泛应用 [6] 产品优势 - Elecsys pTau181测试微创、基于血液，能减少确诊测试需求，临床研究数据支持其在初级护理中用于不同认知衰退迹象人群 [7] - 临床研究表明该测试在不同护理环境可有效实施，阳性结果者可进一步检测，有助于早期识别病变，利于患者获取早期治疗 [3] 临床数据 - Elecsys pTau181血液测试的CE认证基于一项前瞻性多中心研究，涉及美、欧、澳787名患者，测试排除阿尔茨海默病的阴性预测值达93.8%，灵敏度83.6%，受患者年龄等因素影响小 [4] 行业现状 - 全球阿尔茨海默病早期准确诊断存在障碍，高达75%有症状者未确诊，确诊者平均在症状出现后近三年才确诊，当前确认淀粉样病变方法昂贵、难获取且具侵入性 [2] 公司背景 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，是个性化医疗先驱 [9] - 可持续发展是罗氏业务重要组成部分，公司致力于相关倡议，目标是2045年实现净零排放，旗下有Genentech，是中外制药大股东 [10] 公司愿景 - 罗氏在阿尔茨海默病领域有超二十年科研，其产品组合涵盖不同阶段药物和诊断工具，希望与多方合作改变数百万人生活 [8]

罗氏诊断新产品获批 - 罗氏Elecsys® pTau181检测获得CE认证 该测试通过测量磷酸化Tau蛋白(pTau181)作为阿尔茨海默病淀粉样蛋白病理的标志物 可与临床信息结合用于排除阿尔茨海默病导致的认知衰退 [1] - 该检测由罗氏与礼来公司合作开发 阴性结果可避免患者接受进一步侵入性检查 [1] - 这是首个符合体外诊断法规(IVDR)认证的淀粉样蛋白病理排除检测 [7] 产品临床价值 - 全球75%出现症状的患者未获诊断 确诊平均需等待3年 现有PET和脑脊液检测方法昂贵且具有侵入性 [2] - 血液检测阴性预测值(NPV)达93.8% 敏感性83.6% 基于787名患者的国际多中心研究 患者年龄等因素对检测准确性影响极小 [4] - 适用于初级医疗机构 阳性患者可进一步检查 有助于早期发现病理并获取更有效治疗 [3] 技术研发进展 - 同步开发中的Elecsys pTau217检测显示更高稳定性 在室温和冷藏条件下性能优于pTau217/Aβ42比值检测 [6] - 该检测具备高通量和全自动化特点 适合在全球罗氏设备网络大规模推广 [6] 公司战略布局 - 罗氏阿尔茨海默病产品组合涵盖不同靶点药物(包括trontinemab)及诊断工具 涉及疾病各阶段 [8] - 公司拥有超20年阿尔茨海默病研究积累 致力于通过早期检测干预疾病进展 [7][8] - 作为全球最大生物技术公司 罗氏持续整合诊断与制药优势 推动个性化医疗转型 [9] 市场规模数据 - 研究覆盖55-80岁多样化人群 样本来自欧美及澳大利亚 确保检测适用于不同地域和种族 [5] - 基于22.5%的淀粉样蛋白阳性率 PET扫描验证数据支持检测的临床适用性 [4]

产品发布与性能特点 - 公司推出新型血液生物标志物检测pTau-217/β淀粉样蛋白42比率 用于辅助阿尔茨海默病诊断 [1] - 检测性能达到确认阿尔茨海默病淀粉样蛋白病理的标准 灵敏度与特异性均为95% [2][8] - 检测结果与正电子发射断层扫描成像和脑脊液测试相当 但采用更便捷的血液采样方式 [2][8] - 采样可通过全国2000多个患者服务中心或医生办公室完成 大幅提升可及性 [8] 市场需求与行业痛点 - 美国现有690万阿尔茨海默病患者 预计2050年患者数量将接近翻倍 [3] - 当前诊断依赖淀粉样蛋白PET成像和侵入性脑脊液检测 平均诊断耗时2.8年 [3] - 传统检测方法存在成本高 耗时长 患者不适感强等局限性 [3] 临床价值与应用前景 - 该检测可加速诊断进程 帮助患者家庭更及时制定治疗决策 [4] - 检测技术同时适用于临床试验场景 拓展科研应用边界 [8] - 公司计划在2025年美国神经病学协会年会展示相关数据 强化学术背书 [6] 公司行业地位 - 公司为全球实验室服务领导者 拥有近7万名员工 服务约100个国家 [7] - 2024年支持FDA批准新药及治疗产品占比超75% 年检测量超7亿次 [7] - 此次发布进一步巩固公司在阿尔茨海默病血液生物标志物领域的领先地位 [1]