核心观点 - 断金戒毒胶囊Ib期临床试验达到预期目标 但后续获批上市仍存在不确定性 [1] - 该产品已申请突破性疗法 预计2025年9月20日左右获得审批结果 [1] - 公司对该产品研发投入约9828.30万元 [1] 产品研发进展 - 断金戒毒胶囊是根据民间经验组方研发的中药胶囊 主要成分为钩吻与洋金花 [1] - 功能主治为祛邪攻毒 安神定志 用于阿片类毒品毒瘀未清证 [1] - 已完成3项临床研究 包括单剂量递增I期、多剂量递增I期和食物影响临床研究 [3] - 涉及114例健康成年受试者 剂量范围0.04g/次到1.2g/次 [3] - 健康受试者单次、多次口服安全性和耐受性良好 [3] 临床效果数据 - 短期服用21天即可实现至少12周的持续防复吸效果 [2] - 可能具有中枢神经系统奖赏通路"再设定"的长效机制 [2] - 一年期复吸率可低至30% [2] - 相较以阿片受体为靶点的上市药品具有独特优势 [2] 市场背景与需求 - 阿片类药物依赖治疗分脱毒治疗、康复治疗和后续照管3个阶段 [2] - 完成脱毒后机体处于敏感状态 急需防复吸治疗 [2] - 海洛因等阿片类药物依赖者戒毒后3个月内复吸率可达77.7% [2] - 半年内复吸率可达95%以上 [2] - 全球目前批准的防复吸药物为盐酸纳曲酮片、纳曲酮缓释注射混悬液及盐酸纳曲酮植入剂 [3] 公司财务表现 - 2025年上半年实现营业收入26.35亿元 同比增长0.11% [4] - 归母净利润3.04亿元 同比增长19.91% [4] 历史应用基础 - 组方药粉自20世纪九十年代起应用于云南多个地区 [2] - 目前已有近千例用药实例 [2] - 对各种程度海洛因依赖脱毒治疗有较好疗效 [2]