产品核心信息 - 中国生物武汉生物制品研究所研制出全球首款口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），为国家1类新药，最快12月底可接种 [1] - 该疫苗是全球价次最高、流行株覆盖最广的轮状病毒疫苗，使用安全性更高，保护效力也更卓越 [1] - 疫苗采取口服方式接种，能有效预防G1、G2、G3、G4、G8、G9六种血清型导致的婴幼儿轮状病毒腹泻 [1] 研发意义与市场地位 - 疫苗研发到生产历时18年，已被纳入国家重大新药创新专项 [1] - 该疫苗首次实现对中国当前G型优势流行株的全覆盖，填补了进口疫苗对亚洲地区高发G8型毒株防护不足的空白 [1] - 该疫苗终结了国外企业五价轮状病毒疫苗在国内市场的长期垄断地位，实现了轮状病毒疫苗从“跟跑”到“领跑”的跨越 [1] 临床效力与保护效果 - 基于6400人、两个流行季的Ⅲ期临床试验数据，该疫苗对重度轮状病毒性胃肠炎的保护效力高达85.72% [2] - 针对G8型毒株引发的重症腹泻，保护效力达到100% [2] - 全程完成规定剂次免疫后，预计能使中国5岁以下儿童重症轮状病毒腹泻发病率降低80%以上 [2] 接种方案与产能 - 疫苗适用于6周龄—3岁婴幼儿，6周龄即可接种首剂 [2] - 整个免疫流程需要口服3次，需在36周龄前完成全程免疫接种 [2] - 疫苗年产量达到2400万剂，能满足中国婴幼儿的接种需求 [2] - 疫苗还能与多种疫苗联合接种 [2] 疾病背景与预防必要性 - 轮状病毒是导致婴幼儿重症腹泻的最重要病原体，也是全球范围内引起5岁以下儿童腹泻死亡的首要病因 [1] - 感染后会出现水样性腹泻、发热、呕吐等症状，并可能引起肠套叠、心肌炎等严重并发症甚至死亡 [2] - 每年的10月至次年的2月是轮状病毒性腹泻的高发季 [2] - 世界卫生组织倡导优先接种轮状病毒疫苗，该疫苗是预防轮状病毒性腹泻的最有效方法 [1][2]