涉及的行业或公司 * 公司为Celldex Therapeutics (NasdaqCM:CLDX) 一家专注于免疫和炎症（I&I）领域的生物技术公司[1] * 行业为生物技术与制药行业 专注于皮肤病学（如慢性自发性荨麻疹CSU 结节性痒疹PN 特应性皮炎AD）和呼吸系统疾病（如哮喘）领域的创新疗法开发[3][17][28] 核心观点和论据 Barzolvolimab在CSU中展现前所未有的持久疗效 * 在停止Barzolvolimab治疗7个月后（第76周） 仍观察到41%的完全缓解率 该数据在停药后持久性方面是前所未有的[3][4] * 该持久缓解率与竞争对手Xolair在用药期间达到的疗效相似 但停止Xolair治疗几周内症状就会复发 而Barzolvolimab疗效维持更久[4] * 尽管肥大细胞已恢复（类胰蛋白酶水平恢复正常） 但疗效依然维持 关键意见领袖认为这提示疾病修饰潜力[6] 针对CSU的后期开发计划与策略 * 正在进行的两项三期研究EMBARK CSU1和CSU2于2024年夏季启动 预计在2026年夏季完成患者入组 研究为期52周[12][34][37] * 研究设计旨在证明总体人群的统计学显著性 并拥有足够的安全性数据库 同时能够分析对Xolair耐药或经治的患者亚组[15] * 开放标签扩展研究将用于获取更多随访信息并探索再治疗策略 未来可能通过四期研究探索不同的给药方案（如每3个月或每6个月一次）[7][8][10][11] 积极拓展Barzolvolimab在新适应症的应用 * 结节性痒疹二期研究：随机 安慰剂对照 120名患者 主要终点为12周时瘙痒数字评定量表改善4点的患者比例 信心源于一期B阶段单次给药后的显著疗效[17][18] * 特应性皮炎二期研究：随机 安慰剂对照 120名患者 主要终点为16周 信心源于对肥大细胞在非组胺依赖性瘙痒和炎症中作用的认知[21][22][25][26] * 两项二期研究的数据均预计在2026年下半年公布[34] 下一代资产CDX-622的早期开发进展与前景 * CDX-622是一种靶向干细胞因子和TSLP的双特异性抗体 旨在同时清除肥大细胞和抑制TSLP通路[29] * 一期单次递增剂量数据显示其半衰期为18天 药代动力学类似常规抗体 且至今未观察到免疫原性 在健康志愿者中可测量到类胰蛋白酶降低[28][29][30] * 计划在2025年第四季度开始皮下制剂研究 多项递增剂量研究和轻度至中度哮喘的概念验证研究数据预计在2026年下半年公布[28][30][31][34] * 未来潜在适应症包括严重哮喘 慢性阻塞性肺病 慢性咳嗽 食物过敏和纤维化疾病[31][32][33] 其他重要内容 明确的关键催化剂时间表 * 2025年底：启动针对寒冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症的三期研究[34] * 2026年第一季度：公布寒冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症二期开放标签扩展研究数据[34] * 2026年夏季：完成CSU三期研究患者入组[34] * 2026年下半年：公布特应性皮炎二期数据 结节性痒疹二期数据和CDX-622多项递增剂量研究数据[34] 对Barzolvolimab差异化机制和未来潜力的强调 * 公司认为Barzolvolimab在CSU中显示的持久缓解是区别于现有疗法（如Xolair Dupixent）的关键优势[4][5] * 在结节性痒疹和特应性皮炎中 公司强调其机制针对的是驱动瘙痒和皮损的肥大细胞-感觉神经元相互作用 而非仅仅是组胺通路[20][21][22]