绿色监管理念
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2025新实施标准盘点:医疗制药篇——共有476份新标准实施
仪器信息网· 2025-12-29 09:03
摘要 : 在2025年医药领域实施的新标准中,科学仪器应用显著提升,色谱、质谱、光谱技术成核心手 段,推动药品、医疗与器械高质量监管。 特别提示 微信机制调整,点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标,否则很可能无法看到我 们的推送。 2 0 2 5年共有4 7 6份新医药标准实施,其中科学仪器的应用广度与深度达到新高度: 精密检测的支柱 : 新标准显著强化了色谱、质谱与光谱技术的应用。例如,气相/液相色谱- 质谱联用法(GC-MS/LC-MS)已成为血液、尿液及生物检材中数百种毒物、药物成分鉴定的 核心手段;电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)则被确立为检测生物检材中3 2种微量元素及医 用质谱仪性能评价的重要标准。 药典升级的引擎 : 2 0 2 5年版《中国药典》通过修订质谱法、核磁共振波谱法等通则,极大促 进了国产仪器的创新。近红外光谱、原子荧光光谱等先进技术的引入,不仅提升了检测效率, 更通过数字化手段取代了传统剧毒试剂检测,践行了绿色监管理念。 前沿领域的导向 : 在新实施的医疗器械标准中,人工智能影像设备、手术机器人及数字化X 射线探测器等高精尖仪器成为关注重点,推动了诊疗过 ...