政策发展历程 - 中国生物医用材料政策从早期基础研究支持逐步转向产业化推动、创新驱动和高质量发展 通过国家规划、专项计划、监管改革等多维度措施推动技术突破与国产化进程 [1] 国家层面政策汇总 - 2015年以来国务院、国家发改委、卫健委、国家医保局等多部门陆续印发支持规范生物医用材料行业的发展政策 内容涉及技术发展方向、产业升级、质量审核规范、国家集采等 [3] - 2024年5月国家医保局发布通知要求深入推进高值医用耗材集中采购 按照"一品一策"原则适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采 开展人工关节全国统一接续采购 [4] - 2023年8月国务院发布医药工业高质量发展行动计划 着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平 增强高端医疗器械、关键技术和原辅料等供给能力 [4] - 2023年5月国家卫健委和国家中医药局开展全面提升医疗质量行动 利用3年时间优化医疗资源配置和服务均衡性 提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平 [4] - 2022年12月药监局制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 自2023年3月1日起施行 [4] - 2022年5月国务院明确开展药品耗材集中带量采购工作 国家层面开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购 [4] - 2022年5月国家发改委发布"十四五"生物经济发展规划 围绕生物医用材料等方向增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平 [4] - 2022年4月国家卫健委明确第一批国家高值医用耗材重点治理清单 包括18类耗材如单/多部件金属骨固定器械、导丝、耳内假体、脊柱椎体间固定置换系统等 [4] - 2021年9月国务院发布"十四五"全民医疗保障规划 持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围 [5] - 2021年4月国家医保局等八部门发布指导意见 探索完善集采政策逐步扩大覆盖范围 促进高值医用耗材价格回归合理水平 [5] - 2020年10月国家医保局推进构建全国性联盟采购机制 冠脉支架成为首批国家层面带量采购品种 [5] - 2020年1月国家卫健委印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单 列示18种待清理的高值医用耗材 [5] - 2019年10月国家药监局发布指导原则 推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展 [5] - 2019年7月国务院发布治理高值医用耗材改革方案 正式拉开高值医用耗材集中带量采购改革序幕 [5] - 2019年5月国务院要求制定医疗器械唯一标识系统规则 逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码 [5] - 2018年8月国务院推进医疗器械国产化 促进创新产品应用推广 [5] - 2018年3月国家卫计委等六部门要求实行高值医用耗材分类集中采购 逐步推行高值医用耗材购销"两票制" [6] - 2017年12月国家发改委将"高端医疗器械和药品关键技术产业化"认定为九大重点领域之一 推动全降解冠脉支架、心室辅助装置等创新介入产品产业化 [6] - 2016年12月国务院开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购 统一高值医用耗材编码标准 [6] - 2016年11月工信部等部门重点发展全降解冠脉支架、心脏瓣膜、人工关节和脊柱、3D打印骨科植入物等产品 [6] - 2016年3月国务院鼓励国产医疗器械企业加强技术创新 发展人工关节和脊柱等高端植介入产品 [6] - 2015年5月国务院重点发展影像设备、全降解血管支架等高值医用耗材 [6] 国家层面发展规划 - 2023年8月医药工业高质量发展行动计划着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平 增强高端医疗器械、关键技术和原辅料等供给能力 [9] - 2023年5月全面提升医疗质量行动利用3年时间优化医疗资源配置和服务均衡性 提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平 [9] - 2022年1月"十四五"医药工业发展规划重点发展支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱等高端植入介入产品 发展重组胶原蛋白类、可降解材料等生物医用材料 [9] - 2021年12月"十四五"生物经济发展规划完善创新医疗器械审批流程 建立公立医疗机构医疗器械配备标准 推进国产替代进程 [9] - 2017年5月"十三五"医疗器械科技创新专项规划重点开发可承载骨诱导修复材料、可吸收骨固定产品、高耐磨长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品 [9] - 2017年1月将"植介入生物医用材料及服务"列为战略性新兴产业重点产品和服务 [9] 国产替代政策支持 - 2016年国务院明确国产药品和医疗器械能够满足要求的 政府采购项目原则上须采购国产产品 [10] - 高值医用耗材集中带量采购政策体系不断完善 为国产神经介入器械提供良好发展环境 [10] - 逐步推行高值医用耗材购销"两票制" 即生产企业到流通企业开一次发票、流通企业到医疗机构开一次发票 [10] - DRG/DIP支付方式改革三年行动计划明确到2025年底 DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构 基本实现病种、医保基金全覆盖 [10] 省市层面政策汇总 - 北京2023年9月提出重点发展石墨烯材料、超导材料、新一代生物医用材料等 发展新型骨科、口腔和心脑血管等方面的修复与材料制造技术 [13] - 上海2021年12月推进生物医用材料迭代提升和前沿技术研究 加快高端影像诊断装备、高性能体外诊断设备等配套关键材料的研发与应用突破 [13] - 广东2022年11月着力做优做强生物医用材料等细分领域 打造特色产业链条 [13] - 深圳2023年9月重点聚焦植介入治疗器械及关键原材料、组织工程材料等生物医用材料 对依托制造业创新中心开展研发项目给予不超过3000万元资助 [13] - 云南2022年3月开展骨科器械等高端耗材的研发和生产 [13] - 安徽2015年2月实行药品耗材全省统一招标或集中限价、网上集中采购交易 [13] - 重庆2021年7月推进骨科、心血管、眼科、微创介入与植入高值耗材产品产业化 [13] - 江苏2019年7月全面实施阳光采购 积极推进组团联盟集中采购 [14] - 江苏2020年3月建立全省统一的医用耗材阳光采购目录 [14] - 湖南2023年9月全面实施阳光采购 推进带量采购 开展组团联盟采购 [14] - 浙江2021年7月采用省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式 [14] 省市发展目标 - 安徽、广西、江苏、湖南、浙江均出台政策推进骨科植入医疗器械等生物医用材料集中采购 [14] - 北京、上海、广东、云南、重庆等地出台政策鼓励加强生物医用材料研发生产 [14]