行业监管动态 - 市场监管总局组织修订特医食品生产许可审查细则并公开征求意见 [1] - 新版细则对特医食品的原料安全、关键生产环节管控提出更严格要求 [8] - 新版细则明确规定生产过程中防止过敏物质混入的风险管控要求 [14] 产品分类与品种 - 新版细则将特医食品品种从过去两个大类27个品种大幅增加到46个品种 [2] - 全营养配方食品细化为适用于1-10岁人群、10岁以上人群和部分营养调整型 [4] - 非全营养配方食品中增加膳食纤维组件、术前碳水化合物配方等新品种 [4] - 蛋白质（氨基酸）组件细化为蛋白质组件、必需氨基酸组件等6种 [4] 市场准入与供应 - 市场监管总局已批准71家国内企业的236款产品和国外14家企业的32款产品 [7] - 产品分类细化可使适用人群根据自身疾病在医生指导下更有针对性选择 [6] 生产质量控制 - 要求企业建立原料风险物质监测机制，大宗液态原料运输需符合最新国家标准 [8] - 要求筛查包材中可能存在的增塑剂等污染物，对含乳原料批批检验三聚氰胺等项目 [8] - 要求加强特医食品配套容器、工具等原料供应商审核以防范带入风险 [10] - 要求制定针对生产环境、人员、设备等的卫生监控制度并定期监控 [10] 关键工艺与设备管理 - 要求为杀菌、混合等关键设备配备运行状态监控和故障报警功能 [12] - 若设备无此功能则要求采取有效人工监控措施以保证工艺参数符合注册要求 [13] - 关键工艺参数控制旨在保证产品的均质性和稳定性 [13] 过敏源与交叉污染控制 - 对致敏物质有特殊要求产品的原料应与含该致敏物质的原料分隔或专区存放并明确标识 [14] - 若与其他含致敏物质食品共线生产需明确特殊防控要求以降低致敏物质风险 [16]