监管审批进展 - 美国食品药品监督管理局已批准IMM-529的研究性新药申请，允许其进行二期临床试验 [2] - 公司计划于2026年上半年启动针对艰难梭菌感染患者的IMM-529二期临床试验 [2] - FDA为IMM-529申请分配了IND编号032095，该申请现已生效 [9] 二期临床试验设计 - 二期临床试验将为随机、双盲、安慰剂对照研究，评估IMM-529联合标准疗法治疗首次或复发性艰难梭菌感染的效果 [3] - 研究计划招募最多60名受试者，按2:1比例随机分配至IMM-529+标准疗法组或安慰剂+标准疗法组，在澳大利亚多个中心进行 [3] - 主要目标是评估IMM-529联合标准疗法的安全性和耐受性，并通过死亡率、疾病症状和复发率来衡量疗效 [3] 产品市场潜力 - 根据Lumanity的评估，若证明有效，IMM-529有望在治疗路径中尽早使用，基础案例下年度收入预计达4亿美元 [4] - 若定位于首次复发患者，约有9.8万名患者符合资格，口服剂型被传染病专家视为积极因素 [4] 疾病背景与医疗需求 - 艰难梭菌是目前医疗相关感染中最常见的病原体，被美国疾控中心列为紧迫威胁 [5] - 美国每年有超过40万人受艰难梭菌感染影响，导致超过3万人死亡 [5] - 抗生素耐药性超级细菌的增加导致广谱抗生素过度使用，迫切需要开发减少或替代抗生素的新型疗法 [5] 产品作用机制与优势 - IMM-529作为一种辅助疗法，与标准护理抗生素联用，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染 [6] - 该药物靶向艰难梭菌的Toxin B、孢子和营养体表面层蛋白，采用独特的三靶点方法 [7][8] - 临床前模型中显示出良好效果：预防原发性疾病有效率达80%，预防疾病复发率达67%，治疗原发性疾病有效率达78.6% [8] - IMM-529是迄今为止唯一在疾病所有三个阶段均显示治疗潜力的研究性药物 [9] 公司技术平台 - 公司专有技术基于从工程化超免疫牛初乳中提取的多克隆免疫球蛋白，可针对任何肠道病原体生产高度特异性的口服免疫球蛋白 [14] - 牛免疫球蛋白能耐受胃酸环境并抵抗胃肠道消化酶分解，可在人体胃肠道中保持活性 [14]