公司研发进展 - 公司自主研发的小干扰核酸(siRNA)新药FB7013注射液于2025年12月31日获得国家药监局签发的《临床试验申请受理通知书》[1] - FB7013为全球首个申报临床、靶向补体凝集素途径关键蛋白MASP-2的小干扰核酸药物，拟开发的首个适应症为原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)[1] - 临床前研究显示，在健康食蟹猴中单次皮下注射后，血清MASP-2蛋白敲降幅度超过95%，药效可持续105天以上，临床阶段有望实现每3-6个月给药一针[1] - 在IgA肾病模型中，FB7013呈现剂量依赖性疗效，高剂量组治疗8周后肾小球IgA沉积减少43%，系膜细胞数量下降36%[1] - 临床前脱靶分析未观察到明显脱靶风险，安全药理学研究显示安全性良好[1] - FB7013临床试验申请受理是公司在siRNA药物及慢性病治疗领域的重要突破，标志着公司向成长为具有全球竞争力的siRNA创新药企迈出关键一步[2] 产品机制与潜力 - FB7013通过特异性抑制MASP-2阻断补体凝集素途径异常激活，从而减少补体介导的肾组织损伤[1] - 基于其作用机制，FB7013未来有望拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等补体异常激活相关疾病领域[2] 行业市场前景 - 全球IgA肾病患者人数预计2030年将达到1020万人[2] - 对应治疗药物市场规模有望由2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，年复合增长率为16.1%[2] - 目前临床治疗以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用大等问题[2] - FB7013若研发成功，有望为IgA肾病治疗提供新方案[2]