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国产止血材料标准化
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京津冀“3+N”联盟止血材料报量启动,国产止血材料迎来新机遇
思宇MedTech· 2025-11-07 09:58
京津冀"3+N"联盟止血材料集采启动 - 2025年11月5日发布通知,标志着大型集采项目即将全面启动 [2] - 采购品种包括C1501开头的止血纱布、止血粉、胶原海绵、明胶海绵、非织布、纤丝、膜、流体明胶、骨蜡、止血颗粒、平面状止血材料、海绵、沸石类止血棉、活性止血海绵以及耳鼻喉使用止血产品 [2] - 采购主体为公立医疗机构(含军队医疗机构),其他医保定点社会办医疗机构自愿参加 [3] - 填报内容为未来一年需求量,具体到产品,填报时间为2025年11月10日至11月24日12时 [4][5] 止血材料行业发展趋势 - 外科手术趋向微创与精准化,术中止血材料需求量持续上升,传统止血方式难满足复杂手术场景对组织兼容性、吸收性与快速止血的要求 [6] - 可吸收再生氧化纤维素因良好生物相容性与可降解性,可促进血小板黏附与凝血反应,用于小血管渗血控制 [7] - 由于核心纤维素氧化工艺、材料比表面积控制及无纺成型工艺等技术壁垒,国产化进程推进相对缓慢,市场长期被进口品牌主导 [7] 迈普医学产品与技术优势 - 公司长期专注于生物医用材料创新研发,推出国内较早的纤丝型再生氧化纤维素止血产品"吉速亭®",填补了国产高性能止血材料在该细分领域的技术空白 [8] - 作为第一起草单位,主导编制了我国该领域首项团体标准(T/CIET 1202—2025),建立了产品物理性能、降解性能及生物学评价的统一检测框架 [10][11] - 吉速亭®采用无纺成型技术,纤维细长且结构柔韧,比表面积更大,有助于提升血液接触效率,可根据止血需求塑形成片状、团状或卷状,适应不同手术场景 [13] - 产品是国内第一个国产自主研发的纤丝型止血材料,也是本次集采项目里纤丝目录下唯一一个国产可分层、可塑形的三类体内植入再生氧化纤维素产品 [14] - 吉速亭®于2020年5月取得欧盟CE证书,2021年8月获得NMPA注册批准,是国内唯一拥有NMPA与CE双重认证的纤丝型再生氧化纤维素 [14] - 产品经过多年临床验证,在全球已进入60多个国家及地区,在神经外科、普外科、胸外科、妇科及骨科等多个科室用于辅助控制毛细血管及小静脉渗血,临床应用案例超60万例 [14] 集采对行业的影响 - 集采启动将加速止血材料市场的结构性调整,推动国产材料凭借性价比与标准化质量管理体系逐步进入高端术式的供应链体系 [15][16] - 随着团体标准实施及质量评价体系完善,国产止血材料有望实现从"可替代"向"优质应用"的过渡 [16] - 集采机制促使企业进一步重视研发数据透明与临床循证支撑,未来具备注册合规、性能稳定、文献数据充分的产品将更容易获得医疗机构与医生的信任 [16][17]