文章核心观点 - 防城港国际医学开放试验区通过创新构建“局市共建”的“一站两中心”服务体系，有效破解了本地医药产业发展瓶颈，推动了产业集聚，并将服务链条延伸至海外，成功助力医疗器械与医药产品走向东盟市场 [1][3][4] 产业发展瓶颈与改革动因 - 试验区成立之初面临医药产业基础薄弱、缺乏龙头企业带动、产业链不完整、专业人才匮乏等多重瓶颈 [1] - 为解决发展难点，防城港市和广西壮族自治区药监局创新构建“局市共建”全链条高效服务园区产业发展新模式，深入实施药品医疗器械审评审批制度改革试点 [1] “一站两中心”服务体系构成与功能 - “一站两中心”包括广西壮族自治区药监局防城港服务工作站、广西壮族自治区食品药品审评查验中心医学试验区分中心，以及防城港市检验检测中心 [2] - 该体系通过深度协同与资源整合，形成了覆盖前端咨询、审评查验、检验检测的全链条服务能力 [2] - 服务工作站将服务窗口前移至企业需求最前端，实现业务咨询、辅助检查等“一站式”服务 [2] - 建成全区首个食品药品审评查验分中心，实现与自治区中心数据共享 [2] - 投入800万元提升市检验检测中心检验检测能力，破解“检不了”“异地送检”难题，检测周期缩短20% [2] 人才资源整合与能力建设 - 着力整合人才资源，创新专业人才共育共用共管机制 [2] - 建成了全区首个市级医疗器械审评队伍 [2] - 通过与自治区层面建立人员双向对接机制，互派骨干挂职或跟班学习，并将服务人员统一纳入自治区级职业化检查员库管理，显著缓解了本地专业人才匮乏问题 [2] 服务机制创新与产业成效 - 通过首创审评审批检验联动机制、核心流程并联、数据共享等方式，大幅提升本地注册审批效率 [3] - 医疗器械备案注册数量从2019年仅3个跃升至如今的174个 [3] - 二类医疗器械生产企业由3家增至40家 [3] - 这一高效服务机制不仅夯实了本地产业基础，也为企业“走出去”积累了实力与经验 [3] 国际合作与市场拓展 - 成立6年来，多次组织园区企业赴越南、乌兹别克斯坦、白俄罗斯等东盟与上合组织国家开展推介与展会活动 [3] - 在越南设置产品出海服务站与产品展示中心，依托“一站两中心”能力，为企业提供面向当地市场的政策咨询、注册辅导等一站式准入服务 [3] - 目前，该服务站已成功推动16家企业的53个产品在越南完成注册上市 [3] - 依托中国—东盟区域医药交易(集采)平台，吸引近200家国内药企及多家境外采购商入驻，完成了药品跨境线上交易，进一步拓宽了“出海”渠道 [4] 未来发展规划 - 下一步将持续深化改革，进一步优化“一站两中心”服务机制 [4] - 强化“政策+金融+出海”协同赋能，拓展开放合作，拓宽产品“出海”通道 [4] - 努力将医学试验区打造成为面向东盟、辐射区域的医药产业创新开放高地 [4]