事件概述 - 康泰医学于10月2日收到美国FDA针对其河北秦皇岛生产基地发出的警告信，问题涉及产品在生产、包装、储存或安装环节不符合美国医疗器械质量体系规范21 CFR Part 820 [1] - FDA在警告信关闭前已采取措施拒绝公司产品进入美国市场 [2] 事件影响与风险 - 美国是公司核心海外市场，2024年美国市场营收为1.14亿元，占总营收的23.84%，2025年上半年占比为19.26% [6] - 整改空窗期可能导致公司2025年全年营收规模受影响，并存在美国经销商转单至其他合规企业的客户流失风险 [6][7] - 公司需额外投入资源用于整改，包括聘请合规顾问、调整生产流程等，面临合规投入与短期盈利的平衡考验 [9] 行业背景与挑战 - FDA警告信的整改周期通常在3至12个月，取决于违规问题的性质 [5] - 中国医疗器械企业出海易、守海难是共性挑战，FDA合规是动态监管而非一劳永逸 [10] - 近期FDA曾对江苏神力医疗、深圳Moyeah智能科技等中国医疗器械企业发出警告信，暴露出企业在获得准入后放松合规管理的共性问题 [10] - 海外监管机构对试验合规性审查趋严，下半年FDA对科标医学和中检华通威发出警告信，涉及非临床良好实验规范GLP研究的合规性 [11]