产品获批与管线拓展 - 公司自主研发的可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证 [1] - 此举标志着公司在中枢神经系统疾病检测领域实现重大突破 [1] - 至此公司国内化学发光试剂产品累计已达到173个 [1] 技术创新与性能优势 - 创新性采用化学发光法 操作极简 检测快速 实现关键性能的跨越式提升 [2] - 相较于传统检测方法（如寡克隆区带、IgG指数等） 新方法从根本上破解了操作流程繁琐 检测周期长 灵敏度与特异性欠佳等行业难题 [2] - 该试剂盒为全球首创技术成果 由公司与阎锡蕴院士团队联合开发 [5] 临床价值与应用前景 - 研究表明在多发性硬化症（MS）、视神经脊髓炎等患者中 脑脊液sCD146浓度明显升高 可作为临床辅助诊断重要依据 [2] - 对823例患者样本分析发现 神经炎症性疾病患者的脑脊液sCD146水平显著高于非炎症性患者 ROC曲线下面积达0.9962 对监测血脑屏障损伤极具敏感性 [3] - 研究发现活动性MS患者的脑脊液sCD146水平显著高于非脱髓鞘疾病对照组、非活动性MS及病毒性脑膜炎患者（p<0.0001） 且诊断活动性MS时比其他临床指标更敏感 [4] - 公司正在和宣武医院开展sCD146多中心研究 并已在妇产、自免、心血管、肿瘤领域与国内专家开展多学科临床研究 拓展疾病应用场景 [5][6] 行业影响与战略意义 - 推动中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病领域从"可诊断"向"精准诊断、早期诊断"跨越 [2] - 强化我国在该疾病诊断领域的国际领先地位 对推动行业技术进步与临床诊疗升级具有里程碑意义 [5] - 公司未来将推动技术标准化与临床普及 构建"诊断-治疗-监测"一体化精准医疗体系 [6]

产品获批与市场地位 - 公司自主研发的可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证[1] - 公司成为全球首家拥有脑脊液可溶性CD146检测试剂的企业[1] - 此次获批后，公司国内化学发光试剂产品累计达到173个[1] 技术优势与创新 - 新产品创新性采用化学发光法，解决了传统检测方法操作流程繁琐、检测周期长、灵敏度与特异性欠佳的局限[1] - 新技术实现了操作极简、检测快速，并在关键性能上实现跨越式提升[1] - 该试剂盒为全球首创技术成果，由公司与阎锡蕴院士团队联合开发[2] 临床价值与应用前景 - 研究表明，在多发性硬化症、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人脑脊液中，sCD146浓度明显升高[1] - sCD146浓度与多种炎症因子浓度呈正相关，相较于其他分子标志物表现出更高的灵敏度和特异性[2] - 该产品推动相关疾病领域从“可诊断”向“精准诊断、早期诊断”跨越，为疾病干预与预后改善奠定基础[2] 行业影响与战略意义 - 该产品的发布革新了中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的诊断模式[2] - 成果强化了我国在该疾病诊断领域的国际领先地位[2] - 对推动行业技术进步与临床诊疗升级具有里程碑意义[2]