政策创新 - 杭州市拱墅区在全市率先试点医疗器械经营企业"一证（照）多址"跨区经营模式 允许注册在拱墅区的企业在全市范围内跨区设立多个经营场所 [1] - 企业只需办理一本证照即可在杭州市域内多个场所开展经营活动 各经营场所统一记载于同一许可证上 无需单独申请证照 [1] - 该政策通过一处对接、一次申报、一次核查实现多地获批 大幅减少企业运营成本和时间成本 [2] 企业影响 - 政策有效化解医疗器械企业跨区多场地经营难题 免除为每个场所单独配备独立质量管理体系的要求 [1] - 企业无须设置多套质量管理体系 有利于实现质量管理标准的统一和集中管理 [2] - 审批效率显著提升 实现当天受理、当天审核 在一个工作日内完成证照核发 [2] 监管机制 - 拱墅区市场监管局建立服务专班 全程指导企业材料申报和场所布局规划 [2] - 采用智慧监管手段 结合远程视频巡查等非现场监管方式定期开展检查 [2] - 全面落实对各经营场所的日常监管 守好医疗器械质量与安全底线 [2] 行业效益 - 政策为医疗器械经营企业拓展新发展领域提供便利 给企业发展注入新活力 [2] - 显著降低企业质量体系管理成本 减少时间和精力投入 [1] - 浙江可孚医疗器械有限公司作为首家获证企业 已成功拿到全市首张跨区"一证多址"医疗器械许可证 [1]