公司动态 - Citizens JMP分析师Ivan Tuerkcan于9月4日首次覆盖IDEAYA Biosciences并给予41美元目标价 [1] - 公司专注于精准医学肿瘤学领域 致力于发现和开发靶向癌症疗法 [3] 临床试验进展 - 公司宣布首例非小细胞肺癌患者入组其1/2期临床试验 [2] - 试验测试IDE397（潜在首创新药MAT2A抑制剂）与Trodelvy（Trop2抗体药物偶联物）的联合疗法 [2] - 研究针对MTAP缺失实体瘤 该基因突变存在于高达20%的非小细胞肺癌患者中 [2] - 试验最初针对MTAP缺失尿路上皮癌 2025年4月扩展至非小细胞肺癌适应症 [3] 合作安排 - 公司与吉利德科学合作开展临床试验 后者提供Trodelvy [3] - 双方各自保留其药物的商业权利 [3]

As filed with the Securities and Exchange Commission on September 8, 2025 Registration No. 333-289725 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 iSpecimen, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 8731 27-0480143 (IRS Employer Identification No.) 8 Cabot Ro ...

核心观点 - 公司是一家专注于利用人工智能和先进计算生物学开发下一代生物药物的生物技术公司 专注于心脏代谢疾病、肥胖症、癌症和其他难治性疾病 [12] - 公司在截至2025年6月30日的财年取得了转型进展 包括推进其临床前产品管线、加强公司战略和改善财务状况 [1][2] 心脏代谢和肥胖症临床前管线进展 - 公司正在心脏代谢疾病和肥胖症领域建立差异化的临床前产品组合 重点包括IBIO-610和IBIO-600 [2] - IBIO-610是一种靶向激活素E的抗体 在饮食诱导的肥胖小鼠的4周研究中显示出脂肪质量减少26%且无明显的瘦体重损失 [5] - IBIO-600是一种长效抗肌肉生长抑制素抗体 在非人灵长类动物的药代动力学研究中显示出延长的半衰期和剂量依赖性肌肉生长 [5] - 公司启动了一项利用其机器学习抗体引擎开发针对肌肉生长抑制素和激活素A的双特异性抗体的计划 旨在促进减肥、保持肌肉和防止体重反弹 [5] - 作为与AstralBio合作的一部分 公司发现了一种新的胰淀素受体抗体 在小鼠肥胖模型中显示急性食物摄入减少60% 与临床先进的双重胰淀素和降钙素受体激动剂（DACRA）肽的67%减少相当 [5] 公司发展 - 公司成功将其普通股在纳斯达克上市 交易代码为"IBIO" 这标志着公司的一个重要里程碑 提高了知名度 改善了交易流动性 并与吸引长期机构投资者的战略保持一致 [4][6] - 公司与AstralBio合作 确定了最初多靶点发现合作下的所有四个靶点 并于2025年4月修订合作协议增加了第五个靶点 [5] - 公司从AstralBio获得了IBIO-600和IBIO-610的许可 获得了这两个最先进资产的全面开发和商业化权利 [5] - 公司通过认股权证诱导交易筹集了620万美元的总收益 加强了资产负债表 并为管线进展提供了额外营运资金 [13] - 公司最近完成了5000万美元的承销公开发行 包括预融资认股权证和普通认股权证 如果普通认股权证全部行使 可能再筹集5000万美元 总潜在收益最高可达1亿美元 [13] - 公司扩大了董事会 增加了生物技术行业资深人士David Arkowitz和António Parada 并聘请了Kristi Sarno担任业务发展高级副总裁 以领导合作努力、推动管线增长和加速外部创新 [13] 财务业绩 - 截至2025年6月30日财年的收入约为40万美元 较2024财年增加了20万美元 [8] - 研发费用为830万美元 较2024财年的520万美元增加了约310万美元 增加的主要原因是顾问和外部服务以及消耗品供应的支出增加 以支持IBIO-600、IBIO-610和其他临床前管线资产的研究活动 [9] - 一般和行政费用为1070万美元 较2024财年的1170万美元减少了100万美元 减少的主要原因是人员相关成本降低、保险费率谈判后保费降低以及折旧减少 部分被特许经营税和差旅费用增加所抵消 [10] - 截至2025年6月30日 公司持有现金、现金等价物和受限现金880万美元 [11] - 公司2025财年运营亏损1860万美元 净亏损1838万美元 每股基本和稀释亏损1.75美元 [16] - 公司总资产为2319万美元 总负债为831万美元 股东权益为1488万美元 [18][19]

合作概况 - SOPHiA GENETICS与比利时大型医疗机构Jessa Ziekenhuis达成合作 旨在为比利时癌症患者提供尖端基因组检测和肿瘤学研究服务 [1] - 合作内容涵盖采用SOPHiA DDM™平台统一下一代测序工作流 并部署六款针对实体瘤、血液恶性肿瘤和液体活检分析的定制化应用方案 [2][3] 技术实施细节 - Jessa Ziekenhuis年处理超3,000份肿瘤DNA/RNA样本 服务人口超53万 通过标准化方案实现全流程统一自动化协议与集成工作流 [2] - 云平台与医院LIMS系统完全集成 确保数据流无缝对接、操作一致性及流程显著简化 [4] - 借助SOPHiA DDM™ Dispatch功能 医院可与AZ Delta共享NovaSeq测序仪 共同组建Bridge联盟以优化测序容量利用 [6] 运营效率提升 - 统一病理学NGS工作流预计减少30-50%人工操作时间 降低总成本最高达25% 并显著缩短检测周转时间 [5] - 标准化方法提升测序仪使用效率 缩短认证时间线并增强规模扩展能力 [5] - 协作网络通过知识共享强化区域测序服务能力 [6] 战略意义 - 合作体现SOPHiA GENETICS支持欧洲医疗机构扩展基因组学能力的战略 通过云端自动化方案提升工作流统一性与患者护理水平 [8] - 该合作进一步强化公司在欧洲医院网络的影响力 推动可扩展的去中心化数据驱动精准医疗发展 [8]

公司临床进展 - IDEAYA Biosciences宣布向FDA提交IDE892的研究性新药申请 该药物是一种潜在同类最佳的MTA协同PRMT5抑制剂 [1] - 公司计划在2025年第四季度启动IDE892针对MTAP缺失肺癌的1期剂量递增试验 [1] - 目标在2026年上半年推进IDE892与公司MAT2A抑制剂IDE397的联合试验 [1] 治疗领域与机制 - 约15-20%的非小细胞肺癌存在MTAP缺失现象 [2] - MTAP缺失癌症中升高的MTA/SAM比率创造了肿瘤特异性脆弱性 使MTA协同PRMT5抑制产生效果 [2] - MAT2A抑制与PRMT5抑制联合使用可显著增强抗肿瘤效果 形成重要的联合治疗机会 [2] 研发策略与产品定位 - IDE892经过全面的生物物理和药代动力学特性优化 旨在最大化与IDE397联合使用的治疗效果 [3] - 除MTAP缺失肺癌外 公司还将针对其他高优先级MTAP实体瘤适应症开展临床评估 [2] - 公司将同时评估IDE892单药治疗及其与IDE397的联合治疗方案 [2] 研发活动安排 - IDE892的临床前特征及与IDE397的联合作用机制将于9月8日在公司10周年研发日活动上展示 [6] - 公司10周年研发日注册可通过投资者关系网站访问 [3]

公司及行业信息 * 公司为生物制药公司Precigen (PGEN) 专注于开发治疗高未满足需求疾病的创新精准药物[1] * 行业为生物制药行业 专注于免疫疗法和细胞疗法[1][4] 核心产品与监管进展 * 公司核心产品PapSimios (曾称Pap smears/papcemias) 于2025年8月15日获得FDA完全批准 用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP) 比PDUFA预定日期8月27日提前近两周[1][24] * PapSimios是首个且唯一获批治疗成人RRP的药物 这是一种由HPV 6和11型感染引起的罕见、致残且可能致命的疾病[1][11] * 该药物是一种基于非复制性腺病毒载体的免疫疗法 通过皮下注射给药 一个疗程为4次注射 历时3个月[28][55] * FDA基于其前瞻性、具有统计学显著性的关键性数据授予完全批准 而非加速批准 使其成为RRP的标准疗法 无需再进行确认性试验[24][25][35] 临床数据与疗效 * 关键临床试验显示 51%的患者达到完全缓解(CR) 意味着至少一年内无需任何手术 86%的患者达到总体缓解(OR) 即手术次数减少[24] * 缓解具有持久性 最低缓解持续时间已超过24个月 部分患者已超过3年[24][47] * 安全性良好 仅出现1级或2级不良事件 未出现剂量限制性毒性(DLT)[24] * 药物机制旨在增强特异性CD8免疫反应 直接靶向受感染细胞 并可重复给药以增强免疫反应[11][47] 市场潜力与患者群体 * 美国成年患者数量估计为27,000人 该估算基于对数千万电子健康记录和数亿理赔数据的算法分析[21] * 若将美国数据外推至其他主要市场(ex-US) 患者数量预计可达100,000至120,000人或更多[22] * 随着首个获批疗法的出现 预计诊断患病率将在此估算基础上进一步增加[34] * 患者支付方混合比例为：商业保险60%-65% Medicare 30%-35% 其余为Medicaid等[42] 商业化策略与启动准备 * 计划于2025年第四季度初在美国启动商业化[1] * 商业化重点集中在医院系统、整合交付网络(IDNs)和学术机构 因为绝大多数患者在此类机构接受治疗[36] * 已组建覆盖18个区域的销售团队 这些区域覆盖了超过90%的已识别患者潜力[38][43] * 分销渠道灵活 医疗机构可通过“购买并计费”(buy and bill)或特药药房进行采购[38] * 永久J码预计需要6-9个月时间获取 在此之前将使用临时性杂项J码(Miscellaneous J Codes)进行报销[49] * 已与患者倡导团体(RRP基金会)密切合作 并部署了医学科学联络官(MSL)和支付专家进行市场教育[37][40] 研发管线与未来计划 * 计划扩大PapSimios的适应症 包括生殖器疣(genital warts)和其他HPV相关领域 以及儿科患者[17][51] * 计划寻求美国以外(ex-U.S.)市场的批准[52] * 开发PRGN-2009 基于同一AdenoVerse平台 针对HPV 16和18型相关癌症(如头颈癌、肛门癌) 早期数据显示在检查点抑制剂复发患者中达到30%的客观缓解率(ORR)[52][53] * UltraCAR-T项目(用于血液瘤和实体瘤的非病毒、 overnight制备的自体CAR-T)已完成Ib期研究 正准备与FDA举行Ib期结束会议 并寻求合作伙伴以推进关键研究[9][10][53] 生产与财务状况 * 公司拥有内部cGMP生产基地 可为商业化和全球供应生产PapSimios[56] * 公司最近一个季度末拥有现金5,900万美元 该资金已为商业启动和生产提供资金[58][59] * 公司表示有足够的现金流支撑至实现营收 且目前无计划进行股权稀释融资 正在考虑一些非稀释性的 inbound 选项[57][58][59] 其他重要信息 * 该药物从IND申请到获得完全批准仅用时约4年 被认为是以极快速度完成药物开发的典范[4][5] * 在PapSimios获批前 RRP的标准治疗是重复手术 研究显示到第5次手术时 超过76%-80%的患者会出现声带或气管不可逆的损伤[12][14] * 现有的HPV预防性疫苗(如Gardasil)对已感染的患者无效 且其预防效果对成年患者群体的显著影响预计要到2040年代及以后[17][18] * 药物标签范围广泛 适用于所有确诊的成年RRP患者 无论其疾病严重程度或既往手术次数[13][32]

授权协议核心条款 - Servier获得darovasertib在美国以外所有地区的监管和商业化权利 IDEAYA保留美国市场权利[1] - IDEAYA获得2.1亿美元首付款 最高1亿美元监管里程碑付款和2.2亿美元商业里程碑付款 以及美国以外地区净销售额的两位数分成[7] - 双方将共同承担darovasertib的研发成本并开展全球开发合作[7][8] 药物研发进展 - Darovasceptib正在开展三项全球三期注册试验 包括联合crizotinib用于一线治疗HLA-A2阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的2/3期试验 预计2025年底至2026年第一季度公布中位无进展生存期数据[4] - 计划2026年启动辅助治疗原发性葡萄膜黑色素瘤的全球三期临床试验 涵盖HLA-A2阴性和阳性患者[4] - 已获得美国FDA突破性疗法认定（新辅助治疗）和快速通道资格（联合crizotinib治疗转移性葡萄膜黑色素瘤）以及孤儿药认定[6] 疾病背景与市场机会 - 葡萄膜黑色素瘤是罕见侵袭性眼癌 起源于虹膜、睫状体和脉络膜 具有高转移风险（尤其肝脏）当前治疗手段有限[5] - 该疾病存在显著未满足医疗需求 目前治疗方案包括放射治疗、手术切除肿瘤或眼球摘除[2][5] 公司战略布局 - Servier将利用其全球肿瘤学网络和靶向疗法开发经验 加速darovasceptib的全球可及性[2][3] - Servier专注于罕见癌症领域 近70%研发预算投入肿瘤学 2023-2024年集团收入59亿欧元 在全球近140个国家开展业务[10][12] - IDEAYA作为精准医学肿瘤学公司 专注于合成致死和抗体药物偶联物管线开发 致力于推动新一代精准肿瘤疗法[14]

核心观点 - IDEAYA Biosciences宣布其darovasertib联合crizotinib治疗一线转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的1/2期试验数据被接受在2025年黑色素瘤研究学会(SMR)大会上做口头报告 报告将包括超过40名患者的数据和首次报告的中位总生存期(OS)结果[1] 临床试验数据 - 试验设计为单臂1/2期研究 针对一线转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者[1] - 数据涵盖超过40名患者 包含首次报告的darovasertib与crizotinib联合治疗的中位总生存期(OS)结果[1] - 详细数据摘要将在后续公布[1] 学术会议安排 - 报告将于2025年10月25-28日在阿姆斯特丹举行的SMR大会上进行[1] - 报告标题：First reported overall survival results from a phase 1/2 study of darovasertib (OptimUM-01) plus crizotinib as first-line treatment for metastatic uveal melanoma[2] - 报告人：Sarah Cannon研究所黑色素瘤与皮肤癌研究主任Meredith McKean博士[2] 公司业务定位 - IDEAYA是一家精准医疗肿瘤学公司 专注于发现、开发和商业化癌症转化疗法[2] - 公司整合小分子药物发现、结构生物学和生物信息学专业能力 结合转化生物标志物识别验证内部能力[2] - 产品管线聚焦合成致死和抗体药物偶联物(ADC)疗法 针对分子定义明确的实体瘤适应症[2]

公司业绩表现 - Tempus AI 2025年第二季度收入同比增长近90% 超出市场预期5.12% 基因组业务增长115% 数据服务业务增长35.7% [5] - Butterfly Network 实现温和收入增长 主要依靠企业级部署和AI驱动手持超声平台的规模扩张 [1][10] - Tempus AI 毛利润增长158% 调整后毛利率达62% 尽管营收成本上升32.2% [5] - Butterfly Network 家庭护理试点项目预计在2025年实现州级推广 单客户年收入潜力达4000-6000万美元 [11] 财务指标与估值 - Tempus AI 调整后EBITDA亏损收窄至560万美元 2025年收入指引上调至12.6亿美元 [6] - Tempus AI 远期市销率为9.59倍 高于行业平均6倍及自身一年中位数8.05倍 [13] - Butterfly Network 远期市销率为3.73倍 低于行业平均及自身一年中位数5.46倍 [13] - 基于10家分析师预测 Tempus AI目标价较现价76.71美元存在8.1%下行空间 [14] - 基于3家分析师预测 Butterfly Network目标价较现价1.39美元存在128%上行空间 [15] 技术创新与战略布局 - Tempus AI 推出xM液体活检技术 遗传检测标准Ambry扩展 AI工具Tempus Next/One加速临床整合 [7] - 公司建立超4000万患者记录数据库 基于英伟达硬件训练高级基础模型 与阿斯利康合作深化医药行业应用 [7] - Butterfly Network 第三季度推出Compass AI平台 实现硬件向软件驱动模式转型 具备语音自动化和扫描质量反馈功能 [10] - Octiv半导体成像平台吸引生成式AI公司合作 Butterfly Garden生态新增3个FDA批准AI应用及心脏聚焦功能 [11] 市场表现与行业对比 - 过去30日Tempus AI股价上涨29.9% Butterfly Network股价下跌21.6% 同期医疗信息系统行业指数涨2.7% 标普500指数涨1.5% [2] - 医疗信息系统行业平均市销率约为6倍 Butterfly Network估值低于行业 Tempus AI显著高于行业 [13] 运营挑战与风险因素 - Tempus AI 仍处于亏损状态 营收成本增长32.2% 依赖持续扩张抵消支出 [9] - Butterfly Network 销售周期延长 家庭护理/Octiv/Butterfly Garden项目仍处于早期阶段 依赖合作伙伴推进 [12]

融资概况 - 公司完成承销公开发行 初始融资额约5000万美元 若所有G系列和H系列认股权证全部现金行权 将获得额外5000万美元 总融资额达1亿美元[1] - 融资由Balyasny Asset Management领投 参与机构包括Cormorant Asset Management、Adage Capital Partners LP、Ally Bridge Group、Marshall Wace、Coastlands Capital、SilverArc Capital Management、Vestal Point Capital和Ausangate Capital[1][2] 证券发行细节 - 发行预融资认股权证7154万股 附带G系列认股权证可购买3577万股普通股 H系列认股权证可购买3577万股普通股[3] - 每份预融资认股权证与G系列认股权证组合发行价格为0.699美元 G系列和H系列认股权证行权价为每股0.70美元[3][4] - G系列认股权证有效期至试验启动里程碑发生后30个交易日或发行日起五年 H系列认股权证有效期四年[4] 资金用途 - 净收益将用于推进临床前心脏代谢项目 包括IBIO-610（肌生长抑制素和激活素A双特异性）和IBIO-600项目 以及其他临床前管线资产 剩余资金用于营运资本和一般公司用途[5] 交易参与方 - Leerink Partners担任主簿记管理人 LifeSci Capital和Oppenheimer & Co担任簿记管理人 Brookline Capital Markets担任财务顾问[6] 公司业务定位 - 公司为人工智能驱动的精准抗体疗法创新企业 利用AI和计算生物学开发针对心脏代谢疾病、肥胖、癌症及其他难治疾病的下一代生物制药[8] - 通过专有3D建模与创新药物发现平台相结合 建立突破性抗体治疗管线 致力于改变药物发现过程并加速开发时间线[8]