新药上市申请受理 - 中国国家药品监督管理局已正式受理KN035（恩沃利单抗注射液）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请 [1] - 此次受理基于一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验（KN035-CN-005）的研究结果 [1] 药物核心信息与合作 - KN035是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由公司自主研发 [2] - 公司自2016年起与思路迪医药合作开发KN035 [2] - 2020年3月，公司全资附属公司江苏康宁杰瑞与江苏先声药业及思路迪医药订立合作协议，江苏先声获授予KN035在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] - 2024年1月，公司与思路迪医药及Glenmark订立许可协议，向Glenmark授予KN035在印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲的独家开发及商业化许可 [2] 药物已获批适应症与特点 - KN035已于2021年11月获得国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [3] - 该药物是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂 [3]