公司核心进展 - 绿叶制药1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）的新适应症（广泛性焦虑障碍）上市申请获中国国家药监局药品审评中心受理 [1] - 这是该产品自2022年11月获批用于治疗抑郁症后的又一里程碑 有望成为国内首个治疗广泛性焦虑障碍的5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂 [1] - 新适应症申报基于一项为期8周、纳入555例患者的III期临床研究 结果显示若欣林®治疗广泛性焦虑障碍有效率达80%以上 缓解率约为50% 整体安全耐受性良好 [1] - 若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权的化药1类抗抑郁创新药 上市3年多来累计服务近19万名患者 是近年来中国增长最快的抗抑郁新药之一 [3] - 该药物已于2024年底被纳入国家医保目录 并于2025年9月以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》的一线治疗1A级推荐 [3] 临床数据与产品优势 - 临床研究以汉密尔顿焦虑量表总分较基线变化为主要终点 证实若欣林®可快速、全面改善焦虑症状 [1] - 药物对体重及糖脂代谢无明显影响 嗜睡、失眠、乏力、性功能障碍等不良反应发生率低 绝大部分不良反应为轻中度且多数转归为好转或痊愈 [1] - 相较于目前广泛使用的一线药物SSRIs/SNRIs（整体有效率67.7% 缓解率39.7%）若欣林®在有效率和缓解率上显示出优势 [1][2] - 现有SSRIs/SNRIs类药物常伴有脂代谢紊乱、体重增加、嗜睡、性功能障碍等不良反应 影响患者依从性及治疗获益 [2] 行业市场与需求 - 焦虑障碍是中国最常见的精神障碍 2023年全球疾病负担数据显示中国约有5867万患者 [2] - 广泛性焦虑障碍是常见亚型 成人终身患病率约为4.1%-6.6% 但识别率和治疗率较低 与其他疾病共病率高 带来沉重的经济负担 [2] - 中国抗焦虑治疗领域创新药供给极为有限 IQVIA数据显示2024年SSRIs及SNRIs类药物市场规模为48.3亿元 近20年来未有1类创新药获批上市 [2]