格隆汇1月5日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)宣布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联 药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合默沙东的抗程序性细胞死 亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体("单抗")帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤 比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚 期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突 破性疗法认定。 突破性疗法认定主要授予对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相 比具有明显临床优势的治疗方案。对于纳入突破性治疗药物程序的药物，在符合相关条件的情况下，可 以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。 此前，公司公布了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期 OptiTROP-Lung05临床试验结果，其在主要终点无进展生存期(PFS)显示出统计学意义和临 ...