公司研发进展 - 浙江昂利康制药股份有限公司已启动一项关于阿莫西林胶囊的生物等效性试验，临床试验登记号为CTR20255192，首次公示信息日期为2025年12月29日 [1] - 该试验设计为单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计，旨在研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学，并评价两制剂的生物等效性 [1] - 试验次要目的是评价健康受试者空腹单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性 [1] - 试验药物剂型为胶囊剂，用法为每周期空腹服药1粒，共2周期，每周期间清洗期至少3天 [1] - 目前试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为24人 [3] 试验方案与终点指标 - 试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件，评价时间为给药后12小时 [2] - 试验次要终点指标包括Tmax、t1/2和λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F、生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件，评价时间为给药后至随访结束 [2] 药物基本信息 - 阿莫西林胶囊为化学药物，适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的多种感染，如中耳炎、泌尿生殖道感染等 [1] - 这些感染由特定细菌引发，症状包括局部疼痛、发热等，诊断可依靠细菌培养、药敏试验等方法 [1]