核心观点 - 康辰药业自主研发的抗肿瘤新药KC1086片获得美国FDA的临床试验许可，标志着该药物国际化开发的重要进展 [1] 药物KC1086的基本信息 - KC1086是公司完全自主研发的一款全新结构、强效且高选择性的KAT6小分子抑制剂 [1] - 该药物拟用于治疗晚期复发或转移性实体瘤 [1] 药物作用机制与靶点 - 药物靶点KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在转录调节、细胞周期进程等方面发挥关键作用 [1] - KAT6在乳腺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠腺癌等多种肿瘤中异常高表达，与肿瘤发生、发展及不良预后密切相关 [1] - 抑制KAT6可有效抑制肿瘤细胞或肿瘤生长，并具有逆转肿瘤耐药等潜在临床应用价值 [1] 临床前研究数据 - 在ER+/HER2-乳腺癌药效模型中，KC1086的抑瘤率可超过90% [2] - 在其他实体瘤药效模型中，KC1086也显示出类似的优异体内药效 [2] 临床试验进展 - 2025年6月底，KC1086获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可，将开展针对晚期实体瘤患者的首次人体研究 [2] - 2025年8月，该临床试验已完成首例受试者入组，目前试验正在有序推进中 [2]