案件概述与核心事实 - 案件涉及一款名为安罗替尼（商品名“福可维”）的原创专利抗癌药被仿冒销售，该药物由连云港的药企正大天晴药业集团研发生产，是中国首个用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的靶向药，于2018年上市，2022年荣获中国国家专利金奖，已服务近150万患者[5] - 与电影《我不是药神》原型案件不同，此次涉案的所谓“境外版”安罗替尼经检测安罗替尼含量为零，是彻头彻尾的假药，完全没有有效成分[5][6][14] - 主犯毛某（中国公民，大部分时间在境外生活）与境外仿制药厂的高级管理人员合谋，由该药厂进行仿制，毛某作为中国总代理利用其物流渠道，通过背包客从境外携带至广州，再向全国销售[8][10][12] - 销售时间为2023年8月至2024年6月，累计销售假药380余盒，销售总额28万余元，毛某最终以妨害药品管理罪被判处有期徒刑一年，并处罚金人民币五十六万元[18][27] 药品市场与患者经济负担 - 正版安罗替尼在纳入医保前，患者每月花费约1万元，纳入医保后（以职工医保为例），每月花费降至约1000元[3] - 由于安罗替尼获批适应证范围较广，部分暂未纳入医保报销范畴，相关患者仍面临经济压力，这促使部分患者试图通过网络非正规渠道寻求“境外低价”药品[3] - 涉案假药通过下游层层加价，患者实际购买价格约1500元一盒（药量为正版三倍），而毛某销售给下线的价格最低曾至600元一盒[12] 法律定性演变与案件审理 - 2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》调整了假药界定，将假药范围缩小为“成分不符”等实质危害健康的情形，不再简单将未经批准进口药品等同于假药[20] - 2021年《刑法修正案（十一）》增设了妨害药品管理罪，规定违反药品管理法规，有“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”等情形，足以严重危害人体健康的即构成此罪[21] - 本案中，检察机关认定毛某行为涉及走私、销售假药、非法经营，但认定其销售假药罪主观明知证据不充分，且走私数额和偷逃税款金额达不到走私罪入罪标准，最终依据刑法理论从一重罪处罚，认定其构成妨害药品管理罪[17][18][19] - 定罪关键之一是证明涉案药品在生产国是否合法上市，经公安部驻外警务联络官协调获取境外关键证据，证实该药品不允许在生产国销售，仅用于出口中国，从而认定其“足以严重危害人体健康”[23][25][27] 行业影响与现状 - 假药流通会危及危重患者的生命健康安全，同时严重打击药企的创新驱动力和信心[16] - 正大天晴药业集团的原创药安罗替尼近期有更多适应证获批纳入医保，减轻了患者经济负担[28] - 涉案的假药“仿制药”已经停产[28]