核心财务与融资状况 - 2025年上半年公司产品收入同比增长49.2%至14.0亿元,总收入为14.1亿元,毛利率高达79.4% [1] - 2025年上半年公司归母净利润亏损5.7亿元,亏损同比扩大139%,主要原因为Summit长期股权投资亏损1.9亿元,以及研发和股权激励费用增加 [1] - 2025年上半年研发开支同比增长23.0%至7.3亿元 [1] - 2025年8月底,公司以每股149.54港元的价格配售23.55亿股,获得净融资额34.93亿港元,预计配售后公司在手净现金为58亿元 [1] 核心产品管线进展 - 卡度尼利AK104 (PD-1/CTLA-4):已获批1-3线宫颈癌和一线胃癌并纳入医保,多项适应症处于III期临床,其中IO耐药鳞状非小细胞肺癌于2025年4月被纳入突破性疗法 [2] - 依沃西AK112 (PD-1/VEGF):针对EGFR治疗后进展的非小细胞肺癌已于2024年5月获批并纳入2025年医保,其全球HARMONi研究OS更新至HR=0.78 (p=0.0332),北美亚组数据突出(HR=0.70),合作伙伴Summit预计于2025年第四季度递交美国BLA [2] - 依沃西AK112针对一线PD-L1阳性NSCLC于2025年4月获批并纳入2026年医保,期中分析显示对比帕博利珠单抗,其OS HR=0.777,降低死亡风险22.3% [2] - 依沃西AK112一线鳞状非小细胞肺癌的中国上市申请于2025年7月获NMPA受理,此外在多个一线癌种(如胆道癌、结直肠癌、胰腺癌等)的III期临床正在进行中 [2] - 依沃西AK112海外由Summit负责开发,一线非小细胞肺癌III期临床(HARMONi-3)正在进行,预计鳞癌和非鳞癌将分别在2026年上半年完成600人和1000人入组 [2] - 派安普利单抗AK105 (PD-1):于2025年4月获得FDA批准用于1、2线鼻咽癌,这是公司首个全程独立主导并成功获得FDA批准上市的创新生物药 [2] - 伊努西单抗AK102 (PCSK9) 和 依若奇单抗AK101 (IL-12/IL-23) 已纳入2026年国家医保目录 [2] - 古莫奇单抗AK111 (IL-17) 针对中重度银屑病的上市申请于2025年1月获受理 [2] - 其他多款产品处于III期临床,包括莱法利单抗AK117 (CD47)、普络西单抗AK109 (VEGFR-2)和曼多奇单抗AK120 (IL-4R) [2] - 两款ADC药物(AK138D1 (HER3 ADC)和AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC))已开展全球I期临床,并筹备与IO 2.0药物联用 [2] 机构观点与估值 - 机构采用DCF估值法,假设WACC为10.0%,永续增长率为3.0%,主要考虑临床后线产品的估值,并计入了依沃西AK112的海外临床价值(80亿美元峰值销售) [3] - 基于此估值模型,将公司目标价提升至144.9港元,较现价有23.4%的上升空间,并给予买入评级 [3]
康方生物-B(9926.HK):AK112展现下一代核心IO基石药物潜力