公司核心产品获批 - 九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc 的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用及专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知 [1] - 公司的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用及专业用试剂盒也收到了美国FDA 510(K)上市前通知 [1] - 上述产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售 [1] 获批产品的战略意义与优势 - 四联检试剂盒进一步拓展了公司试剂盒类产品的可检测病毒类别，有助于满足美国市场上呼吸道病毒筛查多元化需求 [2] - 三联检试剂盒相较于此前基于紧急使用授权(EUA)上市的同类产品，在准确度等关键性能指标方面具有提升 [2] - 510(k)属于常规上市许可，不因EUA终止而失效，因此该产品可在EUA终止后持续在美国市场销售 [2] - 产品获批代表着公司核心战略相关业务的进一步拓展，丰富了公司IVD领域的产品线，有助于提升公司核心竞争力 [2] 产品市场定位与销售策略 - 公司的试剂盒类产品作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具备较强的消费品属性 [2] - 产品在C端有持续的市场需求，并不断拓展销售渠道，已实现亚马逊、CVS和沃尔玛等线上及线下零售渠道的广泛覆盖 [3] - 公司正推动产品向家用常规病毒筛查工具消费品转变，以逐步降低对政府订单的依赖程度 [3] - 公司在三联检产品的基础上，陆续拓展可检测病毒序列，以更好地满足市场需求 [3] 产品研发与市场推广进展 - 公司在2024年已积极推出三联检产品，目前已在C端实现稳定常态化销售 [3] - 四联检产品此前处于临床阶段，进度已基本接近尾声，公司希望利用冬季上呼吸道疾病高发期加速临床进度，以尽快在市场推出 [3] - 连续血糖监测(CGM)产品方面，公司已在国内加速开展型检和临床相关工作，同时也在积极推进国外CGM产品相关工作，美国方面的进度会较中国稍晚 [3]