核心观点 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] 产品管线与研发进展 - 公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已于2025年5月在国内获批上市，给药途径为静脉输注 [1] - 新获批临床试验的SHR-A1811(sc)是在已上市注射用SHR-A1811基础上开发的皮下制剂 [1] 产品适应症与作用机制 - 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [1] - SHR-A1811通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡 [1] - 其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效 [1] 新产品剂型的潜在优势 - SHR-A1811(sc)皮下制剂有望缩短临床给药时长，提高给药便捷性 [1]