文章核心观点 - 科兴制药自主研发的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体药物GB10注射液获国家药监局临床试验批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，这是公司创新药研发的重要进展，展现了其生物药研发实力 [1] 行业背景与临床需求 - 眼底血管增生性疾病是全球成年人不可逆致盲的重要病因，其中年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿危害突出 [2] - 2024年中国眼底血管增生性疾病患者人数超过4000万，且随着人口老龄化，患者人数还在不断上升 [2] - 当前主流的单靶点抗VEGF治疗方案存在显著未满足需求：部分患者响应不佳或疗效衰减，且药物半衰期短导致需频繁注射，增加并发症风险并降低患者依从性 [2] 产品GB10的技术优势与特点 - GB10采用“VEGF-Trap+抗Ang-2纳米抗体”的创新融合蛋白结构，拥有双靶协同作用机制 [3] - 在VEGF通路阻断方面，能直接中和VEGF因子并覆盖更多促血管生成因子，实现比单靶点药物更全面的病变抑制 [3] - 在Ang-2通路阻断方面，聚焦血管稳定性保护，在阻止病理损害的同时不干扰正常血管信号，改善视网膜血管微环境 [3] - 临床前数据显示，GB10对两大通路的阻断效果显著，血管渗漏改善效果优异且药效持续时间更长 [3] - GB10在玻璃体腔内的留存时间比现有药物延长约50%，有望延长患者注射间隔 [3] - GB10注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，预期实现每4个月给药一次，极大提高患者依从性 [3] - 制剂保持低粘度特性，可使用常规细针头注射，降低患者注射痛苦 [3] - 产品在高温、氧化、反复冻融等严苛条件下纯度与药效未受明显影响，兔眼刺激实验证实其不会引发眼部炎症或眼压异常，具有良好的稳定性与安全性 [4] 公司的研发体系与战略 - 科兴制药已构建完整的生物药创新体系，打造出“3KX技术平台” [4] - KX-BODY抗体技术平台整合了多途径、高通量且表位精准的单克隆抗体发现平台、以DS/ES技术为依托的天然IgG双特异性抗体平台，以及模块化的多功能抗体融合蛋白平台 [4] - GB10是基于该技术平台在眼科治疗领域的新突破 [4] - 公司未来将坚持“创新+国际化”战略，加快新药研发，致力于成为创新型国际化生物制药企业 [4]