核心观点 - 药明巨诺在ASH年会上公布了其自主研发的双靶点CAR-T产品JWCAR201的IIT研究初步数据 数据显示在入组的7例复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中 该产品展现出100%的最佳总缓解率和85.7%的完全缓解率 且安全性可控 公司认为其疗效卓越 具备快速推进至IND阶段的巨大潜力 [1][2][3] 产品与试验设计 - JWCAR201是公司自主研发的靶向CD19/CD20的自体CAR-T产品 [1] - 本次数据来自一项在中国开展的单臂、开放、多中心、剂量探索的IIT研究 [1] - 研究采用二阶段CRM设计进行剂量探索 在25×10^6、50×10^6、100×10^6 CAR+ T细胞三个剂量水平进行评估 [1] - 截至2025年10月30日 研究已入组的7例受试者均完成了JWCAR201回输 初步完成了三个剂量组的安全性、疗效及PK/PD探索 [1] 患者基线特征 - 7例回输患者的中位年龄为56岁（范围42至72岁） 42.9%为男性 [2] - 患者群体表现出显著高风险特征：DLBCL-NOS占比85.7% non-GCB亚型占比57.1% 国际预后指数评分≥3占比57.1% 双表达淋巴瘤占比71.4% 巨大病灶占比28.6% P53异常占比42.9% [2] - 42.9%的患者既往接受过≥3线治疗 71.4%的患者为原发性难治 85.7%的患者对最近一次治疗方案耐药 [2] 疗效数据 - 截至2025年10月30日 7例患者的最佳总缓解率达到100%（7/7） 完全缓解率达到85.7%（6/7） [2] - 除1例患者在D90达到部分缓解后退出研究外 其余6例患者的缓解均持续至D180或在更长随访中 [2] - 中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存期均尚未达到 [2] 安全性数据 - 在7例已回输患者中 3例患者（42.9%）出现了1级细胞因子释放综合征 1例患者（14.3%）发生了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 无高级别CRS和ICANS发生 [3] - 无剂量限制性毒性发生 [3] - 所有患者均经历了治疗相关不良事件 主要为可预期可控制的血液学毒性 包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血 均已恢复至基线或完全恢复 [3] - 安全性结果表明JWCAR201治疗安全可控 [3] 研发进展与展望 - 本研究仍在进行中 以累积更长随访时间的数据 [3] - 基于研究结果 公司认为JWCAR201疗效卓越且整体安全性良好 展现出了快速推进至IND阶段的巨大潜力 [3] - 公司将继续努力加速这一创新疗法的研发进程 [3]