公司研发里程碑 - 诺泰生物全资子公司自主研发的2.2类新药司美格鲁肽片（含3mg/7mg/14mg/25mg/50mg共5个规格）临床试验申请已于12月5日获CDE受理 [1] - 该药物拟用于肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI≥27kg/m²）且伴有至少一种体重相关合并症的成年患者体重管理 国内外尚无用于体重管理的口服司美格鲁肽制剂获批上市 [1] - 此次IND获受理标志着公司在新型口服多肽递送技术平台及体重管理药物领域取得里程碑成果 [1] - 公司2025年前三季度研发投入3.49亿元 占营业收入比例达22.83% 2024年全年研发投入3.72亿元 占比达22.88% [1] 行业市场与需求 - 根据世卫组织数据 自1990年以来全球成人肥胖人数增加了一倍多 青少年肥胖人数增加了三倍 目前全球超重及肥胖人口已超20亿 [2] - 《世界肥胖报告》指出 全球超重及肥胖成年人群将在2030年达到29亿人 2035年达到33亿人 若不采取措施 预计到2030年全球因超重和肥胖产生的成本将达到每年3万亿美元 [2] - 诺和诺德旗下3款司美格鲁肽制剂（包括降糖和减重适应症）2024年合计销售额达292.96亿美元 [2] - 一项基于16.9万用户GLP-1药物商业保险理赔数据的研究报告显示 超过30%的患者在前四周后放弃治疗 坚持12周疗程的用户只有42% [2] 口服制剂优势与公司布局 - 口服片剂是解决GLP-1药物患者依从性问题、覆盖更多患者的目前最具可行性的方案 [3] - 诺泰生物在司美格鲁肽领域已拥有从原料药到制剂一体化的布局 [3] - 公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈 已成为业内稀缺的能实现司美格鲁肽、替尔泊肽等长链修饰多肽药物单批次产量超10公斤的企业 [3] - 相较注射剂型 口服剂型要达到同等疗效往往需要消耗更多的原料药 作为多肽原料药头部企业 诺泰生物将受益于司美格鲁肽口服剂型的研发热潮 [4] 公司供应链与全球市场 - 公司的多肽原料药已销往北美、欧洲、拉美、环太平洋等海外市场 且已与多家头部仿制药企开展司美格鲁肽、替尔泊肽原料药项目及制剂项目的合作 [4] - 2025年上半年 公司连云港工厂及诺泰诺和先后通过美国FDA cGMP检查 公司已成为在小分子、多肽及寡核苷酸领域同时通过FDA检查的行业领先企业 [4]