政策与市场准入 - 国家医保局于2025年12月7日正式发布《商业健康保险创新药品目录》，标志着创新药可及性改革迈出关键一步，细胞免疫治疗进入“商保+创新药”协同新阶段 [1][6] - 目录旨在通过多层次保障体系支持高值创新药的支付和临床应用，申报产品共141个，经过多轮严格评审后，最终仅有不到20%的创新程度高、临床价值显著的药品成功纳入首批目录 [2][7] - 药明巨诺的倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）作为中国首款自主研发的I类新药CAR-T产品，成功纳入首批目录，这是中国细胞治疗产业的重要里程碑 [2][7] - 截至2025年6月，倍诺达®已被纳入超过100个城市惠民保及近100项商业保险目录，以多元支付方式提升患者可及性并减轻负担 [2][7] 产品临床价值与适应症拓展 - 倍诺达®自2021年9月上市以来，已惠及约600位中国患者，在复发或难治性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤三大适应症中疗效显著 [2][7] - 该产品曾获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定 [2][7] - 2025年5月，倍诺达®针对二线不适合自体造血干细胞移植的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的第四项适应症上市申请获药监局受理，有望覆盖更前线治疗需求，进一步扩大受益人群 [2][7] 生产能力与成本控制 - 公司建有三个经国家药监局批准的CAR-T生产模块，其中模块三为国内唯一获批的传染病阳性患者CAR-T生产车间，保障了产品的可及性与安全性 [3][8] - 2025年10月，倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请获药监局正式受理，标志着核心物料自主可控，预计慢病毒载体的物料成本将显著下降 [3][8] - 公司自建的高规格慢病毒载体生产车间采用悬浮生产工艺，突破传统贴壁工艺限制，单批次产量可提升至满足1500人份CAR-T治疗需求，而传统贴壁工艺单批次仅能供应约100人份，生产效率与供应能力显著提高 [3][8] 技术授权与国际化 - 2025年4月，药明巨诺将其自研的慢病毒载体生产工艺授权予美国Juno公司，实现了中国细胞治疗技术的反向出口，展现出国际竞争力 [3][8] - 公司正积极拓展亚洲市场，推动倍诺达®的全面商业化，已在香港开展“特定患者项目”，并于2025年5月获得澳门药物监督管理局的上市许可批准 [4][10] 研发管线与全球化布局 - 公司已战略性地搭建了健全且差异化的细胞免疫治疗产品管线，涵盖血液肿瘤、自身免疫性疾病和实体肿瘤 [4][9] - 在自身免疫疾病领域，其产品瑞基奥仑赛作为国内首个用于系统性红斑狼疮适应症的新药研究，早期研究成果被《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025版）》收录 [4][9] - 在血液肿瘤领域，增强型Fast CAR-T产品JWCAR239已于2025年9月完成首例患者回输；同年12月，靶向CD19/CD20的双特异性CAR-T疗法JWCAR201的临床结果亮相ASH年会 [4][9] - 在实体肿瘤领域，公司与再生元合作在国内开展MAGE-A4产品的IIT研究，以加速TCR-T疗法开发 [4][10]