临床试验启动信息 - 哈尔滨三联药业股份有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）生物等效性试验已启动，临床试验登记号为CTR20254749，首次公示日期为2025年11月27日 [1] - 试验设计为在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验，当前状态为进行中（尚未招募）[1][3] 试验设计与用药方案 - 药物剂型为凝胶贴膏，用法为按照随机表外用1贴于背部（贴敷于肩胛骨下侧约两指的位置），每周期用药1次，共2周期 [1] - 试验主要目的是比较受试制剂与参比制剂在空腹给药条件下药物的吸收速度和吸收程度差异，评价其生物等效性 [1] 药物适应症与次要目的 - 氟比洛芬凝胶贴膏为化学药物，适应症为骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎等疾病及症状的镇痛、消炎 [1] - 试验次要目的是观察健康受试者外用两种制剂的安全性，并评估其在试验期间的黏附力及外用刺激性情况 [1] 试验终点指标 - 主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药后72小时）[2] - 次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap（给药后72小时），以及不良事件、实验室检查、心电图、生命体征监测等安全性指标 [2]