临床试验基本信息 - 公司智翔（上海）医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药股份有限公司已启动GR1803注射液的Ib/IIa期临床试验 [1] - 临床试验登记号为CTR20254402 首次公示信息日期为2025年11月14日 [1] - 药物剂型为注射液 规格为20mg/2ml/瓶 [1] 试验设计与目的 - 试验目的为评价GR1803注射液在自身免疫性疾病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性 [1] - 试验为开放、多中心设计 适应症为系统性红斑狼疮 [1] - 用法用量为3 ug/kg - 180 ug/kg 静脉滴注 用药时程为4周一个周期 给药一周期 [1] 试验状态与终点指标 - 试验状态为进行中（尚未招募） 目标入组人数为44人 [2] - 试验主要终点指标包括不良事件 [1] - 次要终点指标包括药代动力学特征、免疫原性特征、药效学指标及临床评分变化 [1]