药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准 [1] - 获批商品名由N V Organon于美国注册商标 [1] - 生物制品许可申请(BLA)获FDA批准 [1] 获批适应症详情 - 适应症一：与曲妥珠单抗和多西他赛联合 用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)成人患者 [1] - 适应症二：与曲妥珠单抗和化疗联合 作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分 用于HER2阳性局部晚期炎性或早期乳腺癌成人患者(直径＞2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗 [1] - 适应症二延伸：用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗 [1]