核心观点 - 康方生物在2025年SITC大会上公布了其全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）的III期HARMONi-A研究的最终总生存期（OS）数据，结果显示中位OS为16.8个月，显著优于对照组的14.1个月，风险比为0.74，达到统计学显著性，这是全球首个在该适应症上PFS和OS均取得阳性结果的免疫疗法III期临床试验 [1][4] - 依沃西的全球临床开发加速推进，其海外合作伙伴Summit Therapeutics计划在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），并启动了针对结直肠癌和肺癌的多个国际多中心III期临床研究 [5][6][7] - 公司研发管线进展丰富，除依沃西外，AK104、AK132、AK137等多个在研产品将于2025年下半年至2027年进入新的临床阶段或申报阶段，展现了强大的长期发展潜力 [1][8][9] HARMONi-A研究最终OS结果 - 在中位随访时间32.5个月时，依沃西治疗组的中位OS为16.8个月，对照组为14.1个月，风险比为0.74，P值为0.019，达到统计学显著性 [1][2] - 随着随访时间延长，OS获益更为突出，12个月、24个月和30个月的OS率在依沃西组分别为65.0%、35.3%和29.1%，均高于对照组的60.0%、28.8%和18.4% [2] - 各患者亚组的OS获益与整体一致，在伴有脑转移的患者中风险比为0.61，不伴有脑转移的患者中为0.77，在EGFR L858R突变患者中风险比达0.60 [1][3] 依沃西全球临床进展与潜力 - 海外合作伙伴Summit Therapeutics启动依沃西一线治疗转移性结直肠癌的全球多中心III期临床HARMONi-GI3，计划入组约600名患者，此前的II期研究显示客观缓解率高达81.8% [5] - HARMONi-3研究方案更新，将分别对鳞状和非鳞状非小细胞肺癌进行独立分析，鳞状队列预计2026年下半年进行PFS分析，非鳞状队列预计2027年上半年进行PFS分析，全球计划入组约1600名患者 [6] - 依沃西计划于2025年第四季度向美国FDA提交BLA申请，其全球布局已扩展至肺癌、胆道癌、头颈鳞癌等多个高发肿瘤领域 [7] 公司其他研发管线进展 - AK104的全球开发计划将纳入一线胃癌、二线免疫疗法耐药肝细胞癌及PD-L1阴性非小细胞肺癌，其联合普络西单抗治疗胃癌的III期临床预计2025年下半年完成入组 [1][9] - AK132和AK137将进入II期临床，AK150将进行IND申报，AK135（IL-1RAP抗体）的临床前数据在SITC2025发布，显示治疗化疗诱导的周围神经病变的潜力 [1][8] - 个体化mRNA疫苗AK154已启动胰腺癌研究者发起的研究 [8] 未来关键里程碑 - 依沃西方面：2025年第四季度在美国递交BLA，2026年上半年读出胆道癌OS数据，2026年更新国内HARMONi-2最终OS结果，2026年下半年进行HARMONi-3鳞癌mPFS分析 [1][8] - 其他管线：2025年下半年至2026年上半年，AK104全球开发计划公布，AK132、AK137进入II期临床，AK150进行IND申报 [1][9]