药物审批进展 - 公司子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单 [1] - 拟纳入优先审评的公示期为7日 [1] - 药物剂型为胶囊剂 [1] 药物适应症与定位 - HRS-5965胶囊拟定的适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者 [1] - 该药物被纳入优先审评的理由是符合临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药的要求 [1] 政策与法规依据 - 优先审评资格的获得符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)的有关要求 [1] - 药物被同意按优先审评范围中的防治罕见病创新药类别纳入优先审评审批程序 [1]