产品获批核心信息 - 翱锐生物获得TSPYL5等6种基因甲基化检测试剂盒的国内III类医疗器械注册证 [1] - 注册证号为国械注准20253402195，发证日期为2025年10月30日，有效期至2030年10月29日，发证机构为国家药监局 [1] 产品应用与定位 - 产品用于体外定性检测人血浆中相关基因，适用于疑似原发性肝癌的辅助诊断 [1] - 该产品获批丰富了热景生物肿瘤检测产品种类，完善了其肝癌检测产品系列 [1] 市场前景与不确定性 - 产品销售受多重因素影响，存在不确定性 [1]