核心观点 - 君圣泰医药核心产品HTD1801针对2型糖尿病的两项III期临床试验52周研究取得积极结果，验证了其疗效的持久性、综合临床获益及良好安全性 [1][2] - 公司计划于今年内向中国国家药监局药品审评中心递交该适应症的新药上市申请 [2] 临床试验设计与完成情况 - 两项III期临床试验（SYMPHONY-1和SYMPHONY-2）已顺利完成，研究包含24周双盲期和28周开放标签延长期，总时长52周 [1][2] - SYMPHONY-1研究入组408名饮食及运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，SYMPHONY-2研究入组551名二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者 [2] - 研究设计为随机、双盲、安慰剂对照，主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白相对于基线的变化 [2] 核心疗效数据（血糖控制） - SYMPHONY-1（单药治疗）：HTD1801组第24周HbA1c较基线平均降低1.3%，持续治疗组第52周降幅维持在1.2%，由安慰剂转换治疗组第52周降幅达1.3% [3] - SYMPHONY-2（联合治疗）：HTD1801组第24周HbA1c较基线平均降低1.2%，持续治疗组第52周降幅维持在1.1%，由安慰剂转换治疗组第52周降幅达1.2% [3] - 两项研究中双盲期HbA1c达标（<7.0%）的患者比例在第52周时保持稳定 [4] 综合临床获益（心肾代谢及炎症） - HTD1801展现出对心肾代谢指标的多维度改善，疗效在52周时持续 [4] - 血脂指标显著下降，包括低密度脂蛋白胆固醇与非高密度脂蛋白胆固醇 [4] - 炎症标记物γ－谷氨酰转移酶和超敏C反应蛋白持续降低，该标记物与心血管事件及患者临床结局密切相关 [4] - 全体患者估算肾小球滤过率在治疗期间保持稳定，合并轻度肾功能损害患者的肾功能改善在52周时仍然保持 [4] 安全性概况 - HTD1801在52周长期治疗中展现出良好的安全性与耐受性，与24周双盲期结果一致 [5] - 治疗期延长未增加不良事件的类型与严重程度 [5]