临床试验结果 - KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的III期临床试验第一次期中分析中，在无进展生存期和总生存期方面均取得具有临床意义和统计学显著性的获益[1][2] - 试验入组患者为在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者[1] - 患者根据化疗类型、HER2表达水平及既往治疗线数进行分层，两组患者的基线特征总体均衡，安尼妥单抗组中位年龄约为64岁，对照组为61岁，两组超过80%患者的ECOG PS评分为1分，几乎所有患者在入组时均被诊断为IVB期疾病[1] - 所有患者先前均接受过化疗，其中紫杉烷类化疗方案最为常见，占比超过70%，其余患者则接受以伊立替康为基础的化疗方案[1] 药物机制与潜力 - KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法，其创新结构可同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位，并保留野生型Fc区[2] - 该机制使KN026能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体的结合、减少细胞表面的HER2蛋白，并通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果，表现出卓越的肿瘤抑制作用[2] - 对于既往接受过曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者，KN026联合化疗可作为一种有潜力的新治疗选择[2] 研发管线进展 - 目前在中国正进行多项KN026的III期临床试验，包括联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌、联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌，以及联合多西他赛针对乳腺癌的新辅助治疗[2]