信立泰(002294.SZ):创新生物药JK07、JK06取得阶段性进展
格隆汇9月29日丨信立泰(002294.SZ)公布,收到子公司美国SalubrisBiotherapeutics,Inc.(下 称"SalubrisBio")的通知,其自主研发的创新生物药JK07、JK06取得阶段性进展。 JK07正在进行HFrEF(射血分数降低的心衰)和HFpEF(射血分数保留的心衰)患者的MRCT(国际多 中心)II期临床试验(RENEU-HF)。目前,HFrEF患者入组已全部完成,预计将在2026年上半年读出 主要终点数据。HFpEF患者入组正顺利进行,整体进展符合预期。JK07的II期临床试验(RENEU-HF) 为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究,旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效 性。其中,HFrEF队列最终入组215名患者,参考1:1:1的比例随机分配至高剂量、低剂量及安慰剂组。 HFrEF队列的主要终点是HFrEF患者随访26周后左心室射血分数的变化情况。 JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物(ADC),适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实 体瘤,目前正在欧洲开展I期临床试验,预计年内还将开展剂量拓展阶段研究。JK06的I期临床试验 ...