公司质量战略 - 公司全面聚焦质量能力提升 持续抓好质量体系建设和精益制造 打造全链条质量控制体系 以质量拓展市场创造价值[1] - 公司通过控股鼎成肽源快速切入特异性细胞免疫治疗技术领域 战略布局生物药新赛道 加快形成新竞争优势[2] - 公司以全链条质量管控为核心引擎 以体系化为根本抓系统提升 以标准化为核心抓执行落地 为向生物科技企业转型筑牢根基[6] 质量管控体系 - 公司打造覆盖从原物料采购 生产过程控制到产品出厂的全链条质量管理闭环体系[2] - 质量部门组建专项审计小组赴全国13个省区市对25家重点原料供应商开展深度现场审计 采用现场核查+文件审查+人员访谈三维联动模式[2] - 公司成立跨部门专项工作组全面梳理2025年版药典变更内容 系统识别质量风险点 制定分阶段可落地实施计划[3] - 设立药物警戒部门持续跟踪内外部制剂产品质量异常情况 构建完善不良反应监测体系 实现从被动应对到主动防控升级[3] 质量认证与审计 - 原料药生产基地以零缺陷成绩通过美国FDA飞行检查 涉及维生素C及系列 左旋肉碱及系列等10个核心原料药产品[3] - 原料药产品通过BRC ISO22000等多项认证 产品远销全球100多个国家和地区[4] - 2024年1-8月原料药厂区累计接待国内外客户审计63家 通过率达100% 制剂厂区迎接药监部门 市场监管部门及客户现场检查10余次均高标准通过[4] 质量文化建设 - 公司创新建立模拟飞行检查机制 由专业内审员依据GMP标准对各生产线开展不定期全方位体检 覆盖人员资质 厂房设施 物料控制等关键环节[6] - 质量第一理念已从制度要求内化为全体员工自觉行动 大力培育全员质量文化[6] 业务与产品结构 - 公司是我国重要药品生产与出口基地之一 业务覆盖化学制药 医药商业 医药工程 生物医药等板块[2] - 拥有维生素类 抗感染类 生殖系统和性激素类 神经系统类 抗艾滋病类 消化道类 麻精及含麻系列类 其他普药类 生物诊断试剂类 大健康领域等十大系列精品 400多种化学原料药 医药中间体和制剂产品[2]