新诺威(300765.SZ):控股子公司仑卡奈单抗注射液获得药物临床试验批准通知书
公司研发进展 - 控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的仑卡奈单抗注射液药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - 该产品为重组抗人β淀粉样蛋白单克隆抗体药物 系乐意保®的生物类似药 按照治疗用生物制品3.3类申报 适用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆 [1] - 药学及非临床研究结果显示该产品与原研参照药在质量 安全性和有效性方面高度相似 为国内首家获得临床许可的仑卡奈单抗注射液生物类似药 [1] 产品定位与市场地位 - 仑卡奈单抗注射液属于阿尔茨海默病治疗领域生物制剂 研发遵循生物类似药相关研究指南 [1] - 作为国内首个获临床许可的仑卡奈单抗生物类似药 公司在神经退行性疾病治疗领域取得先发优势 [1]