新药研发进展 - 公司RET小分子激酶抑制剂A400（EP0031）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 新药申请基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性非小细胞肺癌的积极结果 [1] 临床试验设计 - KL400-I/II-01研究2期阶段包含队列1和队列2 分别评估A400/EP0031每天一次90mg口服用于治疗经治和初治的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - 两个关键临床研究队列的主要有效性终点均已达成 [1] 药物疗效与安全性 - A400/EP0031在经治和初治的非小细胞肺癌患者中展示出良好疗效 包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者 [1] - A400/EP0031显示出令人鼓舞的可管理的耐受性和安全性 [1]