核心观点 - 公司自主研发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）在EGFR突变肺癌治疗中展现出重大临床价值和科学突破 具备改变临床实践的潜力 获选2025年世界肺癌大会官方新闻发布计划并进行口头报告[1][2][3] - iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC 已被纳入CDE优先审评 适用于复发性或转移性鼻咽癌患者 公司正在中国和美国开展近40项针对多种肿瘤类型的临床试验[4] 临床研究数据 联合治疗研究（iza-bren联合奥希替尼） - 截至2025年3月10日 研究纳入154例患者 其中40例接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8Q3W联合奥希替尼一线治疗 客观缓解率（ORR）达100% 靶病灶缩瘤率100%[2] - 12个月无进展生存率（PFS率）92.1% 12个月总生存率（OS率）94.8% 中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）均未达到 安全性良好 未报告发热性中性粒细胞减少症[2] - 注册III期研究正在开展 中国已完成首例患者给药（试验编号NCT06838273）[2] 单药治疗研究（iza-bren单药） - 截至2024年12月5日 研究纳入171例EGFR突变非小细胞肺癌患者 其中121例接受iza-bren 2.5mg/kg剂量治疗 50例患者既往接受过EGFR-TKI但未接受化疗[3] - 在50例未化疗患者中 中位无进展生存期（mPFS）达12.5个月 覆盖所有EGFR突变亚组 靶病灶缩瘤率94% 客观缓解率（ORR）66% 中位缓解持续时间（mDoR）13.7个月[3] - 安全性良好 未发现新的安全性信号 注册III期研究正在全球和中国开展[3] 产品地位与开发进展 - iza-bren是全球首创（First in class）和新概念（New concept）的双抗ADC 通过针对不同抗原表达水平的差异化设计最大化疗效 具有克服肿瘤异质性的独特优势[3] - 产品已于2025年9月5日正式纳入CDE优先审评 适应症为既往经治的复发性或转移性鼻咽癌[4] - 截至2025年9月 公司正在中国和美国就iza-bren开展近40项针对多种肿瘤类型的临床试验[4]