核心药物研发进展 - 9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] - 9MW3811为自主研发靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 属于治疗用生物制品1类 拥有自主知识产权 [1] - 该药物通过高亲和力结合IL-11 有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路异常激活 干预纤维化相关疾病病理进展 [1] - 核心优势包括更高靶点亲和力与信号阻断能力 半衰期超过一个月 适用于需长期给药的慢性疾病治疗 [1] - 已在全球获准开展晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化临床研究 完成澳洲及中国I期健康人试验 安全性良好 [1] - 计划2025年底启动病理性瘢痕II期临床试验 成为该适应症领域首批进入临床阶段的IL-11靶向药物 [1] 全球权益许可合作 - 与CALICO LIFE SCIENCES LLC达成独家许可协议 授予大中华区以外全球权益 [2] - 获得2500万美元首付款 最高可达5.71亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款 [2] - 另可获得按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费 [2] - CALICO为Alphabet旗下抗衰老创新疗法公司 在抗衰老研究方面具有深厚基础 [2] - 9MW3811在多器官纤维化疾病及衰老相关疾病领域具有广泛应用前景 [2] 国际化商业拓展 - 地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监管局注册批准 [3] - 系巴基斯坦首次批准的地舒单抗生物类似药 也是公司首个获得海外注册批件的产品 [3] - 9MW0311已与30个国家签署正式合作协议 包括巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡等 [3] - 已向约旦、埃及、巴西等5个国家递交注册申请文件 其他国家注册申请在准备中 [3] - 9MW0321已与30个国家签署正式合作协议 包括巴西、哥伦比亚、新加坡等 [3] - 已向约旦、埃及、巴西等4个国家递交注册申请文件 其他国家注册申请在准备中 [3] 资本市场进展 - 公司向香港联交所重新递交发行H股股票并在主板挂牌上市的申请 [4] - 于8月29日在香港联交所网站刊登本次发行的申请资料 [4] - 申请材料为草拟版本 所载资料可能适时更新及修订 [4]