产品注册与市场拓展 - 公司及子公司Healgen Scientific LLC和上海万子健生物技术有限公司取得多款医疗器械注册证书 [1] - 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获中国三类医疗器械注册证(国械注准20253401585) 有效期至2030年8月13日 [2] - 抗髓过氧化物酶抗体等检测试剂盒获中国二类医疗器械注册证(沪械注准20252400331) 有效期至2030年8月6日 [2] 技术平台与产品线丰富 - 流感检测试剂丰富了国内呼吸道联检领域产品种类 有利于应对季节性呼吸道感染检测 [1] - 流式荧光发光法检测试剂扩展了技术平台应用领域 涵盖自身免疫性疾病辅助诊断 [1][2] - 芬太尼荧光免疫层析检测试剂成为公司首款获美国FDA 510(K)认证的荧光免疫产品(证书号K251972) [1][2] 市场战略与区域布局 - 新产品取证有利于国内市场整体拓展 特别是呼吸道检测和自身免疫诊断领域 [1] - 美国衡健的芬太尼检测试剂配套OG-H180分析仪 适用于专业机构药物滥用检测 灵敏度与特异性高 [1][2] - 美国FDA认证产品将助力美国市场拓展 检测有效期自2025年8月15日起 [2]