财务数据关键指标变化 - 公司CardioGenesis心脏激光治疗业务资产注销导致综合运营和全面亏损表记录费用40万美元[189] - 公司对Endospan的原始证券购买期权协议和贷款价值进行了全额减值[198] - 公司在截至2025年9月30日的三个月内未回购任何股权证券[242] 各条业务线表现 - 公司于2024年第三季度获得BioGlue在中国市场的上市批准，但预计收入至少要等到2025年下半年才会产生[176] - 2022年9月，因数据安全监测委员会建议，公司停止了PROACT Xa临床试验，证据不足以支持阿哌沙班在瓣膜血栓形成和血栓栓塞方面非劣效于华法林[216] - 2023年11月，公司宣布不再寻求On-X二尖瓣的标签变更，因PROACT Mitral试验需要额外投资[216] 各地区表现 - 公司于2025年9月履行了因意大利政府追溯2015-2018年超额支付而产生的约10万欧元付款义务[168] - 欧盟医疗器械法规（MDR）过渡期延长，但BioGlue的MDD-based CE标志已于2021年12月到期，Chord-X的于2022年9月到期，后两者已成功根据MDR更新[214] 管理层讨论和指引 - 公司披露控制和程序在2025年9月30日被评估为有效，且在该季度内财务报告内部控制未发生重大变化[161][162] - 公司三名高管（CEO、CCO、法律总顾问）计划通过10b5-1交易安排出售总计87,416股普通股[246] 供应链与制造风险 - 公司产品NEXUS系列完全由以色列Endospan公司生产，尽管目前供应未受重大干扰，但中东冲突可能导致业务运营和供应链中断[169] - 公司产品BioGlue的输送装置由单一供应商制造，树脂由另一单一供应商提供[190] - 公司产品On-X AAP的移植物从单一供应商处采购，On-X瓣膜的其他组件来自单一来源供应商[190] - 公司主动脉覆膜支架系统的原材料和子组件部分来自外部供应商，包括单一供应商[192] - 公司拥有三个内部制造设施：德克萨斯州奥斯汀、德国黑欣根和乔治亚州肯尼索[193] - 公司某些主动脉覆膜支架组件由斯洛伐克的合同制造商生产[193] - 公司AMDS产品完全由北卡罗来纳州夏洛特的供应商制造[193] - 公司NEXUS系列产品完全由以色列赫兹利亚的Endospan制造[193] - 公司部分产品（如某些On-X产品）使用环氧乙烷（EtO）进行灭菌，美国EtO设施数量有限，任何关闭或运营中断都可能影响产品商业化[220] 市场竞争与产品风险 - 公司面临来自Baxter、Medtronic等大型医疗器械公司的激烈竞争，竞争对手在成本结构、研发资源和分销网络等方面具有优势[170][171][172] - BioGlue作为成熟产品，其专利过期后竞争对手可能利用相关发明开发竞争产品[178] 组织供应与监管风险 - 组织保存服务是公司重要收入来源，面临组织供应不足或过剩、处理过程污染以及法律法规变化等风险[172][173][174] - 公司依赖约60家美国器官和组织获取组织（OPO）和组织库获取捐赠组织[191] - 美国FDA于2025年发布关于降低人源组织结核分枝杆菌传播风险的指南草案，若按原样实施可能显著减少可植入人源组织的安全供应[175] - 美国FDA计划将CryoValve SGPV等“超过最低限度处理”的同种异体心脏瓣膜重新分类为III类医疗器械，若最终分类，公司预计有约30个月提交PMA申请[211] 财务与资本风险 - 公司债务协议包含严格限制条款，限制其支付股息、进行收购或处置资产等运营灵活性[234][237] - 公司可变利率债务面临利率波动风险，可能影响现金流和再融资能力[235] - 公司以几乎所有美国资产为抵押，若违约可能导致资产不足以偿还债务[236][238] - 公司自2015年12月起暂停支付普通股股息，且信贷安排限制未来股息支付[240] 运营与外部风险 - 公司大部分海外收入以欧元计价，汇率波动（尤其是欧元兑美元）可能对收入、财务状况和现金流产生重大不利影响[167][180] - 公司面临通胀压力带来的不利财务影响和营业利润率侵蚀风险，且因与政府实体合作或长期定价协议而转嫁成本能力有限[167] - 2024年第四季度发生网络安全事件，导致业务运营暂时中断，包括ERP系统，并对收入、制造、订单处理、运输和其他企业运营产生影响[204] - 公司拥有有限的网络保险，可能无法覆盖所有潜在事件或相关财务费用，且该保险设有免赔额和承保范围限制[206] - 全氟和多氟烷基物质（PFAS）受到日益严格的全球监管，尽管尚未对公司产品产生重大影响，但未来监管的最终影响和相关成本无法预测[222] - 公司业务受美国政策变化风险影响，包括国际贸易政策、关税、税收政策变化，可能导致供应链成本增加或影响收入流[226] - 公司受美国和国际反贿赂、反回扣、虚假索赔等医疗合规法律约束，违规可能导致罚款、刑事处罚或被排除在政府医疗计划之外[224] - 公司面临因新政府政策导致的监管审批延迟风险，可能影响运营效率和及时性[227] - 公司评估《One Big Beautiful Bill Act》法案可能对税务和医疗法规产生重大不利影响，具体影响尚待明确[233] - 公司产品责任索赔风险存在，现有保险可能不足以覆盖潜在负债[229] - 公司数据隐私合规成本增加，违反GDPR等法规可能导致重大罚款[232]