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会议开场与结构 - 公司年度股东大会暨特别股东大会由公司总裁兼首席执行官Sean Samson主持并致欢迎词 [1] - 会议将先进行通知中描述的正式议程 随后开放股东提问环节 [2] - 为确保会议高效进行 已预先安排部分股东对今早提交的决议进行动议 [2] 投票与参会规则 - 会议投票将通过Zoom投票功能进行 股东或委托投票人可在投票发起时通过Zoom登记投票 [3] - 通过Zoom投票对某项议程进行的投票登记一经提交即为最终决定 投票前需仔细审议 [3] - 只有在册股东或正式任命的委托投票持有人有权在会议上投票和发言 [2] - 为确保准确计票和出席统计 参会者需确保其Zoom用户名与登录时输入的法定全名一致并显示在屏幕上 [3] - 关于投票登记的问题 可联系指定邮箱charles.lewis@dentons.com进行咨询 [3] 会议主持 - 根据公司章程 总裁兼首席执行官Sean Samson将担任本次会议主席 [4]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2025财年录得出售ENTADFI资产收益1080万美元，2024财年为120万美元[297] - 公司2025财年录得债务清偿收益860万美元，与终止FC2业务相关的剩余特许权协议有关[298] - 2025财年终止经营业务（FC2业务）的税后净亏损为700万美元，2024财年为250万美元，亏损增加450万美元[300] - FC2业务出售的购买价格为1800万美元现金，经调整后净收益为1650万美元，出售损失为410万美元[290] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司2025财年研发费用为1560万美元，2024财年为1280万美元，预计未来将继续投入大量资源[294] - 研发费用从2024财年的1280万美元增至2025财年的1560万美元，增幅为21.9%[295] - 销售、一般及行政费用从2024财年的2460万美元降至2025财年的1990万美元，降幅为19.1%[296] 财务数据关键指标变化：现金流 - 截至2025年9月30日，现金、现金等价物及受限现金为1580万美元，较2024年同期的2490万美元减少910万美元[301] - 2025财年经营活动现金净流出3000万美元，2024财年为2170万美元[304] - 2025财年投资活动现金净流入2510万美元，主要来自出售FC2业务的1650万美元和出售ENTADFI资产的830万美元[307] - 2025财年融资活动现金净流出420万美元，主要用于支付剩余特许权协议的控制权变更付款[310] - 公司于2025年10月31日完成公开发行，获得净收益约2340万美元[317] 业务线表现：Enobosarm (QUALITY临床试验) - 在2b期QUALITY临床试验中，与安慰剂+司美格鲁肽组相比，enobosarm 3mg + 司美格鲁肽组在16周时实现了100%的相对瘦体重损失减少（p<0.001）[261] - 在2b期QUALITY临床试验中，与安慰剂+司美格鲁肽组相比，enobosarm 6mg剂量组在16周时脂肪质量相对损失多42%（p=0.017），3mg剂量组多12%[262] - 在2b期QUALITY临床试验中，安慰剂+司美格鲁肽组的总体重损失中，34%来自瘦体重，66%来自脂肪；而enobosarm 3mg + 司美格鲁肽组为0%来自瘦体重，100%来自脂肪[262] - 在2b期QUALITY临床试验中，安慰剂+司美格鲁肽组有44.3%的患者在16周时爬楼梯能力下降至少10%；而enobosarm 3mg + 司美格鲁肽组使此类患者比例相对减少59.8%（p=0.0006）[269] 业务线表现：Enobosarm (维持扩展研究) - 在2b期维持扩展研究中，停用司美格鲁肽后，安慰剂单药组体重反弹了之前减重量的43%（平均变化+2.57%，+5.06磅），而3mg enobosarm组反弹1.41%（+2.73磅），体重反弹显著减少46%（p=0.038）[267] - 在2b期维持扩展研究中，安慰剂单药组脂肪质量平均反弹2.27%，而3mg和6mg enobosarm单药组脂肪质量分别继续减少-0.27%和-0.50%[267] 业务线表现：Enobosarm (未来计划与制剂) - 公司计划在2026年第一季度启动2b期PLATEAU临床研究，该研究将招募约200名BMI≥35的肥胖患者，评估enobosarm 3mg在72周内对总体重的影响[275][276] - 新型改良缓释口服enobosarm制剂在药代动力学研究中使最大血浆浓度（Cmax）降低25-33%，相关专利预计到期日为2046年[271] - 新型改良缓释口服enobosarm制剂预计将于2045年专利到期，并计划用于III期临床研究和商业化[278] 业务线表现：Sabizabulin (动脉粥样硬化) - 公司于2024年12月26日与FDA举行了sabizabulin用于动脉粥样硬化疾病的pre-IND会议[287] - 公司计划开展一项小型II期剂量探索概念验证研究，评估sabizabulin对稳定型CAD患者高敏C反应蛋白水平的影响[287] - Sabizabulin的临床安全数据库包含266名患者，其中149名用于急性治疗，117名用于慢性治疗[285] 业务线表现：秋水仙碱 (心血管) - 秋水仙碱可将稳定型CAD患者的主要不良心血管事件风险降低31%，将近期心梗患者风险降低23%[281] - 在一项研究中，秋水仙碱联合优化药物治疗相比单用优化药物治疗，使低衰减斑块体积减少40.9%，高敏C反应蛋白降低37.3%[282] 业务线表现：FC2业务出售 - 公司于2024年12月30日出售了其FDA批准的商业产品FC2女用避孕套业务[258] - FC2业务出售导致与剩余特许权协议相关的9940万美元负债被清偿[290] - 自2024年12月30日FC2业务出售后，公司不再面临原材料商品价格波动或外汇汇率风险带来的重大市场风险[330] 业务线表现：ENTADFI资产出售 - 公司与ONCO就ENTADFI资产出售达成和解，接受630万美元现金、3125股D系列优先股及一份认股权证，以清偿总计880万美元的应付票据[293] 市场与竞争环境 - 根据礼来公司的SURMOUNT-1研究，约88%接受替尔泊肽治疗的肥胖患者在72周时达到减重平台期，其中62.6%的患者在72周时仍处于临床超重或肥胖状态[273] 其他财务与会计事项 - 截至2025年9月30日，公司商誉账面价值为690万美元[327] - 2025年9月22日，公司收到作为ONCO本票结算的D系列优先股和ONCO认股权证[326] - D系列优先股和ONCO认股权证的公允价值使用蒙特卡洛模拟模型确定，属于公允价值层次中的第三级[326] - ONCO向11家机构投资者出售了16,099股D系列可转换优先股和可购买4,362,827股ONCO普通股的认股权证，总购买价格为1290万美元[326] - 截至2024年9月30日，公司以公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生工具）代表剩余特许权协议中控制权变更条款的公允价值[325] - 截至2025财年末，剩余特许权协议已终止，相关嵌入式衍生工具与债务一并消除[325] - 公司对嵌入式衍生工具的公允价值估计使用了基于情景的方法，涉及对FC2收入、现金流、控制权变更概率和日期、无风险利率等的假设[325] 研发活动与成本确认 - 研发成本是公司研发费用的重要组成部分，公司根据第三方服务提供商完成工作的估算等因素计提相关负债[324] - 公司记录研发活动估计成本，包括临床前研究、临床试验和合同制造活动[324]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及受限现金余额为1580万美元，而2024年9月30日为2490万美元 [31] - 2025财年研发成本增加至1560万美元，而上一财年为1280万美元，增长主要源于enobosarm的2b期肥胖临床研究费用增加 [27] - 2025财年销售、一般及行政费用为1990万美元，较上一财年的2460万美元有所下降，主要原因是基于股份的薪酬费用减少 [28] - 2025财年持续经营业务的净亏损为1570万美元，或每股摊薄亏损107美元，而上一财年净亏损为3530万美元，或每股摊薄亏损261美元 [30] - 2025财年来自已终止经营业务（FC2业务）的净亏损为700万美元，或每股摊薄亏损048美元，其中包括出售FC2业务产生的410万美元亏损 [30] - 2025年9月30日，公司净营运资本为1110万美元，而2024年9月30日为2340万美元 [32] - 2025财年经营活动所用现金为3000万美元，而上一财年为2170万美元 [32] - 2025财年投资活动产生现金2510万美元，主要来自出售FC2业务净收益1650万美元和出售ENTADFI资产收益830万美元 [32] - 2025财年融资活动所用现金为420万美元，与出售FC2业务相关的剩余特许权使用费协议终止的控股权变更付款有关 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已于2024年12月30日将FC2女用避孕套业务出售给Clear Future Inc，出售价格为1800万美元现金，出售该业务的净收益约为1650万美元（扣除销售成本及其他购买价格调整后，但在支付给SWK Holdings的420万美元控股权变更付款前） [24][25] - 出售FC2业务导致约410万美元的亏损，即估计净收益1650万美元与FC2业务账面总值2060万美元之间的差额 [25] - 出售FC2业务后，所有直接相关的收入、成本和费用在财务报表中归类为已终止经营业务亏损（税后净额） [26] - 公司于2025年10月31日完成公开发行，获得净收益约2340万美元 [23][27] - 公司确认出售ENTADFI资产获得1080万美元收益，而上一财年收益为120万美元 [28] - 公司与Onconetix达成和解协议，获得630万美元现金付款以及公允价值合计为250万美元的D系列优先股和认股权证 [29] - 因终止剩余特许权使用费协议，公司记录了860万美元的债务清偿收益 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - Veru是一家后期临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的新型药物 [4] - 公司药物研发管线包括两种新化学实体小分子：enobosarm（一种口服选择性雄激素受体调节剂，SARM）和sabizabulin（一种微管破坏剂） [4][5] - Enobosarm被开发为下一代药物，旨在与GLP-1受体激动剂联用，使减肥过程更具组织选择性，即减少脂肪同时保留瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，重点关注老年肥胖患者 [4][7] - Sabizabulin被开发为一种广谱抗炎剂，旨在减少血管斑块炎症，减缓动脉粥样硬化性心血管疾病的进展并促进其消退 [5] - 公司已完成enobosarm的2b期QUALITY临床试验，结果显示其与GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽）联用，在16周时能100%保留总瘦体重（与安慰剂+司美格鲁肽组相比具有统计学显著性），并导致脂肪减少多12% [10] - 在体重减轻平台期患者群体中，公司计划开展2b期PLATEAU临床试验，评估enobosarm（3毫克）在约200名年龄≥65岁、BMI≥35的肥胖患者中，与GLP-1受体激动剂联用，突破体重减轻平台期的能力 [20][21] - PLATEAU研究的主要疗效终点是72周时相对于基线总体重的百分比变化，并将在36周时进行中期分析以评估瘦体重和脂肪量的百分比变化 [22] - 该临床研究预计于2026年第一季度开始，36周中期分析预计在2027年第一季度进行 [23] - 根据公司当前运营计划，现有现金足以支持运营至PLATEAU临床研究的中期分析阶段 [32] - 行业竞争方面，其他处于2期测试阶段的公司包括礼来（Versanis）、Scholar Rock和再生元，它们开发的是注射型肌肉生长抑制素抑制剂类药物，而Veru开发的是口服SARM类药物enobosarm [8] - 公司认为其口服小分子药物有潜力与大型制药公司正在开发的口服药物（其减肥效果可能不及注射剂）联合使用 [58][59] - 公司拥有enobosarm的新化学实体专利，使用方法专利若获授权可将保护期延长至2043年，并且已开发出新配方并申请专利，保护期可至2046年 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国FDA近期发布的肥胖药物开发指南将肥胖定义为体脂过剩疾病，治疗目标应是减少多余体脂而非减少瘦体重 [5] - GLP-1受体激动剂虽能显著减轻体重，但减重过程缺乏组织选择性，总减重量中高达50%是瘦体重 [6] - 下一代肥胖药物的策略应是与GLP-1受体激动剂联合治疗，在同等减重情况下仅减少脂肪，同时保留瘦体重和身体功能 [7] - FDA为enobosarm与GLP-1受体激动剂联合开发提供了至少两条可能的监管路径：一是基于增量减重（52周维持治疗期间，与单用GLP-1相比，至少5%的安慰剂校正减重差异）；二是若增量减重差异小于5%（包括减重相似），但具有临床显著获益（如对身体功能有临床益处的保留），也可能被接受以支持批准 [16][17] - GLP-1受体激动剂单药治疗的一个新兴且严重的临床挑战是，大多数肥胖患者在一年维持治疗结束时会出现体重减轻平台期 [17] - 根据礼来公司的SURMOUNT-1临床研究，约88%接受替尔泊肽治疗的肥胖患者在60-72周时达到体重减轻平台期，其中626%的患者在达到平台期时仍处于临床肥胖状态 [18] - 公司认为，GLP-1受体激动剂（通过告知大脑减少食欲）与enobosarm（旨在直接燃烧脂肪、直接保留肌肉以提高身体功能和燃烧更多卡路里）的新型组合，可能突破这一体重减轻平台期，实现增量减重 [19] - 公司认为，通过保留更多能燃烧卡路里的代谢肌肉，从长远看可能带来更多的体重减轻 [54] - 公司对enobosarm的安全性感到兴奋，数据显示其与GLP-1联用具有良好的安全性，且未增加胃肠道不良事件，甚至可能改善GLP-1的胃肠道毒性 [14][54] 其他重要信息 - 2b期QUALITY临床试验中，对于基线BMI≥35的患者亚组，enobosarm 3毫克+司美格鲁肽治疗组在16周时体重减轻了558%，而司美格鲁肽单药组为47% [11] - 在16周时体重减轻至少5%的患者比例，司美格鲁肽单药组为474%，而enobosarm 3毫克+司美格鲁肽组为654% [11] - 在身体功能方面（通过爬楼梯测试测量），司美格鲁肽单药组有448%的患者在16周时爬楼梯功率下降≥10%，而enobosarm 3毫克治疗将这一比例降低至176%，相对减少了598% [12] - 在维持期延伸阶段（所有患者停用司美格鲁肽，继续接受安慰剂或enobosarm 3毫克单药治疗12周），安慰剂单药组体重反弹了43%（平均变化257%，约5磅），而enobosarm 3毫克组体重反弹了141%（约273磅），意味着enobosarm单药治疗使体重反弹显著减少了46% [13] - 到28周研究结束时，enobosarm 3毫克+司美格鲁肽序贯enobosarm 3毫克单药治疗方案，在保留100%瘦体重的同时，比安慰剂+司美格鲁肽序贯安慰剂单药方案多减少了58%的脂肪 [14] - PLATEAU研究将评估多种身体功能终点，包括爬楼梯测试、移动能力、残疾状态以及患者报告的身体功能结局问卷（如SF-36, PF-10, IWQOL-Lite-CT） [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于PLATEAU临床试验中允许使用的GLP-1药物种类以及不同药物对达到5%减重标准的影响 [37][38] - 回答: 研究将只选择一种GLP-1受体激动剂（替尔泊肽或司美格鲁肽），而不是同时允许两者，以避免增加研究变异性。目前暂定替尔泊肽，但最终可能选择司美格鲁肽 [39][40] 问题: 关于从2期向3期过渡时，如果未达到5%增量减重标准，FDA是否允许仅以功能改善（如爬楼梯能力）作为主要终点，以及3期试验的终点设置 [42] - 回答: 设计2b期PLATEAU研究的目的正是为了在进入昂贵的3期试验前回答这个问题。该研究将增量减重设为主要终点，并设置大量关键次要功能终点，以了解72周内的效果。根据结果，公司可以选择两条路径：如果达到增量减重，可将身体功能等作为具有临床意义的标签声明；如果增量减重面临挑战，则可以将身体功能终点作为3期试验的主要终点 [43][44] 问题: 关于PLATEAU研究目标患者人群为何定为年龄≥65岁，是基于FDA指南、医疗保险报销动态还是最需要的人群考虑 [46] - 回答: 选择≥65岁患者群体有多重原因：如果在该人群达到增量减重，则在更年轻人群中也会表现良好；该人群是身体功能获益和展示临床意义最明显的人群；FDA指南要求如果选择身体功能作为主要终点，需要预先指定患者群体。因此，通过PLATEAU研究，公司可以明确该人群的行为，为3期试验设计提供信息。公司为未来设置了多种选择：要么在所有患者中达到增量减重并预设老年亚组进行功能评估，要么直接以身体功能为主要终点，针对患有少肌性肥胖的老年患者 [46][47][48][49][50] 问题: 关于PLATEAU研究结果出来后，在监管讨论中，对于通过肌肉功能证明一定程度减重方面是否会有灵活性 [60] - 回答: 目前监管设定的标准是至少5%的安慰剂校正增量减重。如果达到，所有次要终点（如身体功能）将基于临床意义纳入考量。公司正在PLATEAU研究中纳入多种身体功能评估方式（如爬楼梯测试、临床结局问卷、移动残疾评估），以收集数据并确定衡量身体功能的最佳方式，为后续与监管机构的讨论提供依据 [61][62][63]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及受限现金余额为1580万美元，而2024年9月30日为2490万美元 [31] - 2025财年研发成本增加至1560万美元，而上一财年为1280万美元，增长主要与Enobosarm的2b期肥胖临床研究费用增加有关 [27] - 2025财年销售、一般及行政费用为1990万美元，较上一财年的2460万美元有所下降，主要原因是基于股份的薪酬费用减少 [28] - 2025财年持续经营业务的净亏损为1570万美元，或每股摊薄亏损1.07美元，而上一财年净亏损为3530万美元，或每股摊薄亏损2.61美元 [30] - 2025财年来自已终止经营业务（FC2业务）的净亏损为700万美元，或每股摊薄亏损0.48美元，其中包括出售FC2业务产生的410万美元亏损 [30] - 2025财年运营活动使用的现金为3000万美元，而上一财年为2170万美元 [32] - 2025财年投资活动产生的现金为2510万美元，主要来自出售FC2业务获得的1650万美元净收益和出售ENTADFI资产获得的830万美元收益 [32] - 2025财年融资活动使用的现金为420万美元，与根据剩余特许权协议支付的控制权变更款项有关，而上一财年融资活动产生了3680万美元现金 [33] - 公司于2025年10月31日完成公开发行，获得约2340万美元的净收益 [23][27][31] - 截至2025年9月30日，公司净营运资本为1110万美元，而2024年9月30日为2340万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已于2024年12月30日将FC2女用避孕套业务出售给Clear Future Inc，售价为1800万美元现金，出售该业务的净收益约为1650万美元（扣除销售成本及其他购买价格调整后，但在支付420万美元控制权变更款项前） [24][25] - 出售FC2业务导致约410万美元的亏损，即估计净收益1650万美元与FC2业务总账面价值2060万美元之间的差额 [25] - 与FC2业务相关的所有直接收入、成本和费用在财务报表中均归类于已终止经营业务的亏损（税后净额） [26] - 公司确认了出售ENTADFI资产的1080万美元收益，而上一财年收益为120万美元 [28] - 公司与OnKinetics达成和解协议，获得630万美元现金付款以及价值250万美元的D系列优先股和认股权证 [29] - 公司记录了与终止剩余特许权协议相关的860万美元债务清偿收益 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家后期临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的新药 [4] - 药物研发管线包括两种新化学实体小分子：Enobosarm（一种口服选择性雄激素受体调节剂，SARM）和Sabizabulin（一种微管破坏剂） [4][5] - Enobosarm被开发为下一代药物，旨在与GLP-1受体激动剂联合使用，使减肥过程更具组织选择性，即减少脂肪同时保留瘦体重，重点关注老年肥胖患者 [4][7] - Sabizabulin被开发为一种广谱抗炎剂，旨在减少血管斑块炎症，减缓并促进动脉粥样硬化性心血管疾病的消退 [5] - 公司已完成Enobosarm的2b期QUALIFY临床试验，结果显示在联合司美格鲁肽治疗16周后，3毫克剂量组实现了瘦体重的100%保留（与安慰剂+司美格鲁肽组相比具有统计学显著性），并且脂肪减少多出12% [10] - 在基线BMI≥35的患者亚组中，Enobosarm 3毫克+司美格鲁肽治疗组在16周时体重减轻了5.58%，而司美格鲁肽单药组为4.7% [11] - 在身体功能方面，司美格鲁肽单药组有44.8%的患者在16周时爬楼梯功率下降≥10%，而Enobosarm 3毫克治疗将此比例降低至17.6%，相对减少了59.8% [12] - 在维持期（停用司美格鲁肽，继续Enobosarm或安慰剂单药治疗12周），Enobosarm 3毫克单药治疗使体重反弹显著减少了46% [13] - 安全性方面，Enobosarm与司美格鲁肽联合治疗及Enobosarm单药治疗均显示出良好的安全性，未增加胃肠道不良事件，无药物性肝损伤证据，无男性PSA升高或女性男性化相关不良事件 [14][15] - 根据FDA反馈，Enobosarm与GLP-1受体激动剂联合开发有至少两条可能的监管路径：1) 在52周维持治疗期间，与GLP-1单药治疗相比，实现至少5%的安慰剂校正后体重减轻差异；或2) 若体重减轻差异小于5%，但具有临床显著的身体功能保留益处，也可能支持批准 [16][17] - 针对GLP-1单药治疗普遍出现的体重减轻平台期问题，公司计划开展2b期PLATEAU临床试验，目标人群为BMI≥35、年龄≥65岁、正在开始GLP-1治疗的肥胖患者，旨在评估Enobosarm能否突破平台期 [19][20][21] - 2b期PLATEAU试验的主要疗效终点是72周时相对于基线体重的百分比变化，并计划在36周时进行中期分析以评估瘦体重和脂肪量的变化 [22] - 该试验预计于2026年第一季度开始，36周中期分析预计在2027年第一季度进行 [23] - 公司认为其口服Enobosarm与正在开发口服GLP-1受体激动剂的大型药企存在潜在合作机会，因为口服制剂在减肥效果上可能不及注射剂，而联合Enobosarm可能达到类似注射剂的减肥效果 [58][59] - 竞争格局方面，其他开发肌肉保留药物的公司包括礼来（Versanis）、Scholar Rock、再生元，它们主要开发注射型肌肉生长抑制素抑制剂类药物 [8][54] - 公司强调其Enobosarm是口服新化学实体，拥有方法用途专利（若获授权可保护至2043年）及新制剂专利（可保护至2046年），具有知识产权优势 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - FDA将肥胖定义为体脂过剩疾病，治疗目标应是减少多余体脂而非瘦体重 [5] - GLP-1受体激动剂虽能显著减重，但减重是组织非选择性的，总减重中高达50%是瘦体重 [6] - 下一代肥胖药物的策略应与GLP-1受体激动剂联合治疗，仅减少脂肪同时保留瘦体重和身体功能 [7] - 在礼来公司的SURMOUNT-1临床研究中，约88%接受替尔泊肽的肥胖患者在60至72周时达到减重平台期，其中62.6%在达到平台期时仍处于临床肥胖状态 [18] - 对于基线BMI≥35的患者，在达到减重平台期时平均仍处于临床肥胖状态 [18] - 目前针对此平台期人群的一种治疗干预考虑是减肥手术 [18] - 公司认为，GLP-1受体激动剂（通过减少食欲）与Enobosarm（直接燃烧脂肪、保留肌肉以增强身体功能和燃烧更多卡路里）的新型组合可能突破此减重平台期 [19] - 公司指出，老年（≥65岁）肥胖患者是身体功能获益最明显、最需要关注的人群，也是其临床试验的重点人群之一 [46][47] - 公司认为，保留代谢活跃的肌肉（比其他组织每天燃烧更多卡路里）从长远看可能导致更多的体重减轻，即“乌龟赢得比赛” [54][55] - 公司表示，FDA的监管思路在演变，并给予了公司多种将身体功能信息纳入标签的途径，这是一个积极的发展 [55] - 公司提到，美国有4400万人享有Medicare D部分福利，其中一半人可能受益于减肥药，市场潜力巨大 [50] 其他重要信息 - 出售FC2业务是公司战略转变的一部分，使公司能够专注于药物研发 [26] - 截至财务报表发布日，公司现有现金足以支持运营至2b期PLATEAU临床试验的中期分析（评估瘦体重和脂肪量的百分比变化） [32] - 公司不盈利且经营活动现金流为负，需要额外资金来支持其药物研发项目 [32] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2b期PLATEAU试验中允许使用的GLP-1药物种类，以及不同GLP-1药物对达到5%减重标准的影响 [37][38] - 回答: 试验将只选择一种GLP-1受体激动剂（替尔泊肽或司美格鲁肽），而不是同时允许两者，以避免增加研究变异性 目前方案中的替尔泊肽是占位符，最终选择取决于洽谈结果 [39][40] 问题: 关于如果未达到5%减重标准，FDA是否允许以身体功能改善作为主要终点，以及这在3期试验中如何设置 [42] - 回答: 2b期PLATEAU试验设计类似于小型3期试验，旨在提前回答此问题 主要终点是增量减重，关键次要终点是身体功能和身体成分指标 根据结果，公司可以选择在3期试验中以增量减重（辅以身体功能次要终点）或直接以身体功能作为主要终点 [43][44] 问题: 关于2b期PLATEAU试验目标人群为何限定为年龄≥65岁，是基于FDA指南、医保报销考虑还是患者需求 [46] - 回答: 选择≥65岁人群是因为他们在身体功能方面需求最大、信息最丰富 如果在该人群实现增量减重，则在更年轻人群中也会表现良好 若以身体功能为主要终点，需要预先指定患者群体，老年且有功能限制的患者是合适人群 该试验设计为公司提供了多种选择，以降低项目风险 [46][47][48][49] 问题: 关于从PLATEAU试验结果到后续监管讨论，在证明肌肉功能益处方面，对减重程度的要求是否有灵活性 [61] - 回答: 目前的标准是至少5%的安慰剂校正后减重差异 如果达到此标准，所有具有临床意义的次要结果均可纳入标签 公司正在2b期试验中评估多种身体功能测量方式（如爬楼梯测试、临床结果问卷、行动能力残疾评估），以确定证明临床意义的最佳途径 [62][63]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及受限现金余额为1580万美元，而2024年9月30日为2490万美元 [28] - 2025年9月30日之后，公司于2025年10月31日完成公开发行，获得净收益约2340万美元 [21][28] - 2025财年研发成本从上一财年的1280万美元增加至1560万美元，主要由于Enobosarm的2b期肥胖临床研究费用增加 [24] - 2025财年销售、一般及行政费用为1990万美元，低于上一财年的2460万美元，主要原因是基于股份的薪酬费用减少 [25] - 2025财年，公司确认出售ENTADFI资产收益1080万美元，而上一财年为120万美元 [25] - 2025财年，公司因终止剩余特许权使用费协议，记录了860万美元的债务清偿收益 [26] - 2025财年，与股权证券公允价值变动相关的损失为30万美元，而2024财年为20万美元 [26] - 2025财年持续经营业务的净亏损为1570万美元，或每股摊薄普通股亏损1.07美元，而上一财年净亏损为3530万美元，或每股摊薄普通股亏损2.61美元 [27] - 2025财年，与FC2业务相关的已终止经营业务净亏损（税后）为700万美元，或每股摊薄普通股亏损0.48美元，其中包括出售FC2业务产生的410万美元亏损 [27] - 2025年9月30日，公司净营运资本为1110万美元，而2024年9月30日为2340万美元 [29] - 2025财年，经营活动使用的现金为3000万美元，而上一财年为2170万美元 [29] - 2025财年，投资活动产生的现金为2510万美元，而上一财年为10万美元，主要来自出售FC2业务（净收益1650万美元）和出售肠病资产（收益830万美元） [29] - 2025财年，融资活动使用的现金为420万美元，主要用于根据剩余特许权使用费协议支付控制权变更款项，而上一财年融资活动产生现金3680万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司于2024年12月30日以1800万美元现金出售了FC2女用避孕套业务，净收益约为1650万美元（扣除销售成本及其他购买价格调整后，但在支付420万美元控制权变更款项前） [21][22] - 出售FC2业务导致约410万美元的亏损，即估计净收益1650万美元与FC2业务总账面价值2060万美元之间的差额 [22] - FC2业务的账面价值主要包括1230万美元递延所得税资产、460万美元应收账款和340万美元库存，部分被150万美元应计费用及其他流动负债抵消 [23] - 与剩余特许权使用费协议相关的负债（截至2024年9月30日为990万美元）被清偿 [23] - 所有与FC2女用避孕套业务直接相关的收入、成本和费用在运营报表中归类为“已终止经营业务亏损（税后）” [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家后期临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的新药 [3] - 药物研发管线包括两种新化学实体小分子：Enobosarm（口服选择性雄激素受体调节剂，SARM）和Sabizabulin（微管破坏剂） [3][4] - Enobosarm旨在作为下一代药物，与GLP-1受体激动剂联用，使减肥过程更具组织选择性，即减少脂肪同时保留瘦体重，重点关注老年肥胖患者 [3][5] - Sabizabulin正在开发为一种广谱抗炎剂，旨在减少血管斑块炎症，减缓并促进动脉粥样硬化性心血管疾病的消退 [4] - 公司已完成Enobosarm的2b期QUALIFY临床研究，并获得了FDA关于其与GLP-1受体激动剂联用作为肌肉保留剂以增强减脂的临床开发计划的监管明确性 [6][7] - 针对GLP-1受体激动剂单药治疗普遍出现的“减肥平台期”问题，公司计划开展2b期PLATEAU临床试验，评估Enobosarm在BMI≥35、年龄≥65的老年肥胖患者中，帮助突破减肥平台期的能力 [17][18][19] - 公司已开发Enobosarm的新配方并提交了专利申请，若获授权，专利保护期可至2046年，该新配方将用于3期及商业化阶段 [47] - 公司认为其口服小分子Enobosarm与正在开发的口服GLP-1药物联用具有潜力，可能达到与注射剂类似的减肥效果 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - FDA将肥胖定义为体脂过多的疾病，治疗目标应是减少多余体脂而非瘦体重 [4] - GLP-1受体激动剂虽能显著减重，但减重是组织非选择性的，总减重中高达50%是瘦体重 [5] - 下一代肥胖药物的策略应是与GLP-1受体激动剂的联合疗法，以在同等减重下仅减少脂肪并保留瘦体重和身体功能 [5] - FDA为公司Enobosarm与GLP-1受体激动剂联用的临床开发提供了至少两条可能的监管路径：一是基于52周维持治疗后，与GLP-1单药相比，实现至少5%的安慰剂校正增量减重差异；二是如果增量减重差异小于5%（包括减重相似），但具有临床意义的显著获益（如对身体功能的有益保留），也可能被接受以支持批准 [15][16] - 在Eli Lilly公司的SURMOUNT-1临床研究中，约88%接受替尔泊肽的肥胖患者在60至72周时达到减肥平台期，其中62.6%在达到平台期时仍处于临床肥胖状态 [17] - 公司认为，其口服Enobosarm与注射用肌肉生长抑制素抑制剂（如Scholar Rock、Regeneron、Versanis/Lilly的产品）相比，具有差异化优势，且安全性良好 [43] - 公司现金（截至财务报表发布日）足以支持运营至2b期PLATEAU临床研究的中期分析（评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量相对基线的百分比变化） [29] 其他重要信息 - 2b期QUALIFY试验结果显示，Enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽组在16周时达到了主要终点：与安慰剂联合司美格鲁肽组相比，实现了统计学上显著的100%平均总瘦体重保留 [8] - 在16周时，Enobosarm 3毫克组比安慰剂组多减了12%的脂肪 [8] - 在基线BMI≥35的亚组分析中，16周时观察到增量减重：司美格鲁肽组减重4.7%，而Enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽组减重5.58% [9] - 在16周时体重减轻至少5%的患者比例，司美格鲁肽组为47.4%，而Enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽组为65.4% [9] - 安慰剂联合司美格鲁肽组的总减重组织成分为平均34%瘦体重和66%脂肪，而Enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽组的减重成分为0%瘦体重和100%脂肪 [9] - 在16周时，44.8%的安慰剂联合司美格鲁肽组患者爬楼梯功率下降至少10%，而Enobosarm 3毫克治疗将接受司美格鲁肽治疗的患者中出现此情况的比例降低至17.6%，相对减少了59.8% [10] - 在维持期扩展阶段（所有患者停用司美格鲁肽，但继续接受安慰剂或Enobosarm 3毫克单药治疗12周），安慰剂单药治疗组恢复了此前在2b期研究积极减重阶段所减体重的43%（平均百分比变化2.57%，约5磅），而Enobosarm 3毫克组仅恢复1.41%（约2.73磅），意味着Enobosarm单药治疗在停用司美格鲁肽后显著减少了46%的体重恢复 [11] - Enobosarm 3毫克组恢复的体重组织成分为100%瘦体重（而非脂肪），而安慰剂组为28%脂肪和72%瘦体重 [12] - 在28周研究结束时，与接受安慰剂联合司美格鲁肽随后安慰剂单药治疗的组相比，Enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽随后Enobosarm 3毫克单药治疗方案在保留100%瘦体重的同时，多减了58%的脂肪 [12] - Enobosarm与司美格鲁肽联用在16周积极减重期结束时安全性良好，与单用司美格鲁肽相比，Enobosarm未增加胃肠道不良事件 [12] - 计划中的2b期PLATEAU临床试验将招募约200名肥胖（BMI≥35）、年龄较大（≥65岁）且正在开始GLP-1受体激动剂治疗的患者，主要疗效终点为72周时相对基线总体重的百分比变化 [19][20] - 将在36周时进行中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量相对基线的百分比变化 [20][21] - 关键的次要终点将包括身体功能（如爬楼梯测试）和身体成分（总脂肪量、总瘦体重、骨矿物质密度）终点 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2b期PLATEAU试验中允许使用的GLP-1药物种类及其对达到5%减重标准的影响 [31][32] - 回答: 试验将只允许使用一种GLP-1受体激动剂（替尔泊肽或司美格鲁肽），而不是两者都允许，以避免增加研究变异性；目前暂定替尔泊肽，但最终可能选择司美格鲁肽 [32][33] 问题: 关于从2期向3期过渡时，如果未达到5%增量减重标准，FDA是否允许仅以功能改善（如爬楼梯力量）作为终点，以及3期试验终点的设置方式 [34] - 回答: 2b期PLATEAU试验设计类似于“迷你3期”，主要终点为增量减重，同时将身体成分和功能作为关键次要终点进行重点评估；此举旨在明确指导3期方案：若达到增量减重，可将功能改善作为有临床意义的次要终点纳入标签；若增量减重面临挑战，则身体功能终点可作为3期的主要终点 [35][36] 问题: 关于2b期PLATEAU试验目标患者人群为何定为年龄≥65岁，是出于FDA指导、医保报销考虑还是该人群需求最迫切 [37] - 回答: 选择≥65岁患者群体是因为：若在该人群实现增量减重，则在更年轻人群中更易实现；对于身体功能获益的评估，该人群（可能已患有少肌症或身体功能受限）是最具参考价值的群体；根据FDA指导，若以身体功能为主要终点，必须预先指定患者群体；因此，即使未来3期试验纳入所有患者，也可预先指定≥65岁亚组进行功能评估；此次2b期试验旨在获取该特定人群的明确数据，为未来方案提供依据 [37][38][39][40][41] 问题: 关于根据PLATEAU试验的不同结果，在后续与监管机构讨论证明肌肉功能改善所需的减重程度时，是否会有灵活性 [49] - 回答: 基准是至少5%的安慰剂校正增量减重；若达到此标准，所有次要终点（包括身体功能）将基于临床意义进行评估；公司正在2b期试验中评估多种身体功能测量方式（如爬楼梯测试、临床结果问卷、移动残疾评估），以收集证据，确定衡量身体功能的最佳方法 [49][50]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025财年持续经营业务营业亏损减少至2480万美元，上年为3620万美元[18] - 2025财年持续经营业务净亏损减少至1570万美元（每股1.07美元），上年为3530万美元（每股2.61美元）[18] - 2025财年净亏损减少至2270万美元（每股1.55美元），上年为3780万美元（每股2.80美元）[18] - 营业亏损为2475.1万美元，较上年同期3616.9万美元收窄31.6%[28] - 持续经营业务净亏损为1568.1万美元，较上年同期3526.0万美元收窄55.5%[28] - 净亏损总额为2272.6万美元，较上年同期3780.1万美元收窄39.9%[28] - 持续经营业务每股基本及摊薄净亏损为1.07美元，较上年同期2.61美元收窄59.0%[28] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025财年研发费用增加至1560万美元，上年为1280万美元[18] - 2025财年一般及行政费用减少至1990万美元，上年为2460万美元[18] - 研发费用为1558.8万美元，较上年同期1278.2万美元增长21.9%[28] - 销售、一般及管理费用为1994.3万美元，较上年同期2461.0万美元下降19.0%[28] 其他财务数据 - 公司完成公开募股，获得净收益约2340万美元[2][18] - 截至2025年9月30日，现金、现金等价物及受限现金为1580万美元，上年同期为2490万美元[18] - 现金及现金等价物和受限现金为1579.5万美元，较上年同期2491.6万美元下降36.6%[26] - 经营活动所用现金净额为3004.3万美元，较上年同期2168.2万美元增加38.6%[30] - 总资产为2983.6万美元，较上年同期6041.9万美元下降50.6%[26] - 股东权益总额为1833.3万美元，较上年同期3231.7万美元下降43.3%[26] 研发管线与临床研究表现 - 在2b期QUALITY研究中，3mg enobosarm组在16周时保持了100%的总体瘦体重，而安慰剂组则出现损失[7] - 在2b期QUALITY研究中，3mg enobosarm组在16周时脂肪减少比安慰剂组多12%[7] - 在基线BMI≥35的亚组分析中，16周时semaglutide单药体重减轻-4.7%，而3mg enobosarm联合semaglutide组减轻-5.58%[7]

文章核心观点 Veru公司宣布其肥胖症治疗药物enobosarm与GLP-1受体激动剂联合疗法的临床开发取得重大进展 在获得FDA明确的监管路径指引后 公司计划于2026年第一季度启动关键的2b期PLATEAU临床研究 旨在解决GLP-1单药治疗中常见的体重下降平台期问题 并实现更具选择性的减脂和肌肉保留 从而提升减重质量 [1][2][3] 临床项目进展与数据 - **2b期QUALITY研究积极结果**：该研究在168名年龄≥60岁的肥胖患者中评估了enobosarm（3mg或6mg）联合司美格鲁肽的疗效与安全性 结果显示 与安慰剂+司美格鲁肽组相比 enobosarm 3mg组在16周时实现了**100%的瘦体重保留** 且脂肪减少多出**12%** [4][5][7] - **减重质量显著改善**：在安慰剂+司美格鲁肽组 减去的总体重中平均**34%为瘦体重** **66%为脂肪** 而在enobosarm 3mg+司美格鲁肽组 减去的体重**100%为脂肪** **0%为瘦体重** [7] - **身体功能得到保护**：使用爬楼梯测试评估身体功能 司美格鲁肽单药治疗组有**44.8%**的患者在16周时出现≥10%的功能下降 而enobosarm 3mg治疗将此比例降至**17.6%** 相对降低了**59.8%** [7] - **停药后体重反弹减少**：在为期12周的维持期扩展研究中 患者停用司美格鲁肽后 安慰剂单药组平均体重反弹了**2.57%**（5.06磅） enobosarm 3mg单药组仅反弹**1.41%**（2.73磅） 表明enobosarm单药治疗将体重反弹显著减少了**46%** [7] - **安全性良好**：enobosarm联合司美格鲁肽或作为单药治疗均表现出良好的安全性 未增加胃肠道不良事件 无药物性肝损伤证据 在女性和男性中均未观察到男性化或前列腺特异性抗原升高的不良事件 [7][8] FDA监管反馈与开发路径 - **明确的监管路径**：根据2025年9月与FDA的会议反馈 公司获得了明确的监管指引 对于enobosarm联合GLP-1 RA治疗肥胖症 存在至少两条基于增量减重的可行审批路径 [10] - **主要终点可接受**：FDA认为 **增量减重**是一个可接受的审批主要终点 具体标准为：在52周的维持治疗中 与GLP-1 RA单药治疗相比 联合疗法需实现至少**5%**的安慰剂校正后减重差异 若增量减重差异**<5%**（包括减重相似）但能带来临床显著获益（如身体功能保留） 也可能支持批准 [10] - **剂量确认**：FDA确认enobosarm **3mg**剂量可用于未来的临床开发 [11] 下一步临床开发计划 - **启动PLATEAU研究**：公司计划在**2026年第一季度**启动2b期PLATEAU临床研究 该研究将招募约**200名**年龄**≥65岁**且BMI**≥35**的肥胖患者 评估enobosarm 3mg联合GLP-1 RA的疗效 [12] - **研究设计**：主要疗效终点为**72周**时相对基线的总体重百分比变化 计划在**36周**进行中期分析 评估瘦体重和脂肪量的变化 关键次要终点包括身体功能测试和身体成分指标 [12] - **研究目标**：旨在验证enobosarm能够帮助患者突破GLP-1 RA治疗中常见的体重下降平台期 预计**88%**的患者在用药一年后会遇到此平台期 且其中**62.6%**的患者在达到平台期时仍处于临床肥胖状态 [3][13] 公司财务状况 - **运营亏损收窄**：2025财年（截至2025年9月30日）持续经营业务的运营亏损为**2480万美元** 较2024财年的**3620万美元**有所减少 [14] - **研发投入增加**：研发费用从**1280万美元**增至**1560万美元** 反映了临床项目的推进 而一般及行政费用从**2460万美元**降至**1990万美元** [14] - **净亏损减少**：持续经营业务的净亏损为**1570万美元**（每股**1.07美元**） 较上一财年的**3530万美元**（每股**2.61美元**）大幅改善 [19] - **现金状况**：截至2025年9月30日 公司拥有现金、现金等价物及受限现金共计**1580万美元** 2025财年结束后 公司通过公开发行获得了约**2340万美元**的净收益 增强了资金储备 [19][1]

核心事件与财务表现 - Veru Inc 将于12月17日周三开盘前发布第四季度财报 [1] - 市场预期公司季度每股亏损为0.39美元，较上年同期的每股亏损0.52美元有所收窄 [1] - 公司股价在周一收盘下跌1.2%，报收于2.39美元 [1] 公司融资活动 - 公司于10月30日宣布完成一项公开发行，以每单位3.00美元的价格发行140万股普通股，融资总额为2500万美元 [1] 分析师观点与评级 - Raymond James分析师Gary Nachman于2025年8月13日维持“跑赢大盘”评级，并将目标价从30美元下调至20美元，其预测准确率为62% [3] - HC Wainwright & Co.分析师Yi Chen于2025年1月2日维持“买入”评级，目标价为3美元，其预测准确率为66% [3] - Oppenheimer分析师Leland Gershell于2024年11月5日维持“跑赢大盘”评级，目标价为5美元，其预测准确率为75% [3]

公司业务与产品管线 - Veru Inc 是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的创新药物 [1][3] - 公司的药物研发管线包括两种后期新型小分子药物：enobosarm 和 sabizabulin [3] - Enobosarm 是一种选择性雄激素受体调节剂，旨在作为下一代药物，与GLP-1 RA药物联用，使减重更具组织选择性，即减少脂肪并保留瘦体重，从而改善身体成分和身体功能，预计相比GLP-1 RA单药治疗能实现具有临床意义的增量减重 [3] - Sabizabulin 是一种微管破坏剂，正在开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症 [3] 近期关键临床进展 (Enobosarm) - 公司已完成针对168名老年患者（年龄≥60岁）的Phase 2b QUALITY临床研究及其维持扩展研究，该研究评估了enobosarm 3mg、6mg或安慰剂在联合司美格鲁肽治疗期间增加脂肪减少和防止肌肉流失的效果 [4] - 在16周的积极减重期内，与安慰剂组相比，enobosarm联合司美格鲁肽通过保留瘦体重和身体功能，实现了更大的脂肪减少，从而获得了更高质量的减重效果 [4] - 尽管在这项为期16周的短期研究中，各治疗组的体重减轻相似，但公司预计保留瘦体重和功能将导致能量消耗增加，加上enobosarm对脂肪额外选择性减少的直接作用，将在针对肥胖患者的更长期临床研究中实现增量减重 [4] 未来临床开发计划 (Enobosarm) - 公司计划开展Phase 2b PLATEAU临床研究，评估enobosarm 3mg对约200名肥胖患者（BMI ≥ 35）在开始GLP-1 RA减重治疗后的总体重、身体功能和安全性影响 [5] - 该研究的主要疗效终点是72周时总体重相对基线的百分比变化，并将在36周时进行中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量相对基线的百分比变化 [5] - 关键的次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、身体功能（爬楼梯测试）、骨矿物质密度以及患者报告的身体功能结果问卷 [5] - Phase 2b PLATEAU研究旨在评估enobosarm治疗能否突破肥胖患者接受GLP-1 RA治疗时观察到的减重平台期，在72周时实现具有临床意义的增量减重并保留肌肉量和身体功能 [5] - 该临床研究预计于2026年日历年第一季度开始 [5] 公司财务与沟通安排 - 公司将于2025年12月17日美国东部时间上午8:00举行电话会议和网络音频直播，讨论其2025财年财务业绩并提供业务更新 [1] - 网络音频直播可在公司网站主页和投资者页面获取，电话会议接入号码也已提供 [2] - 网络音频直播的存档版本将在公司网站上保留约三个月，电话重播将在大约美国东部时间中午12:00开始提供，为期一周 [2]