文章核心观点 - 60 Degrees Pharmaceuticals确定治疗人类巴贝虫病的ARAKODA（tafenoquine）商业市场规模，正推进相关临床试验以获补充适应症批准 [1][3] 公司概况 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病的新药，2018年其主打产品ARAKODA获FDA疟疾预防批准，与美、澳、新研究机构合作，获美国国防部和私人机构投资者资金支持，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有多数股权子公司 [17] 市场规模 - 治疗人类巴贝虫病的ARAKODA年商业市场规模为38万患者/2.45亿美元销售额，到2035年专利到期累计潜在市场总量（TAM）为117万患者/11亿美元 [1] - TAM计算基于Format Analytics进行的全国6000名患者调查和300名医疗专业人员定量研究调查 [2] 公司目标 - 作为该领域领导者，公司目标是推进评估tafenoquine治疗巴贝虫病的临床研究项目，尽快获得ARAKODA补充适应症批准 [3] 临床试验 - 公司赞助三项评估tafenoquine治疗巴贝虫病安全性和有效性的临床试验，预计2026年上半年一项或多项研究出数据，用于计划2026年向FDA提交的新药申请（NDA） [4] 产品信息 - ARAKODA（tafenoquine）由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国和澳大利亚获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过药品批发商网络分销，是处方疟疾预防药，tafenoquine终末半衰期约16天，可减少用药频率 [5] - tafenoquine治疗或预防巴贝虫病的有效性未被证实，未获FDA该适应症批准 [6] 产品安全信息 禁忌 - 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏或状态未知者、有精神病史或当前有精神症状患者、对tafenoquine等过敏者、哺乳期婴儿G6PD缺乏或状态未知的哺乳期妇女禁用ARAKODA [8][9][18] 警告和注意事项 - 因有溶血性贫血风险，开ARAKODA前需进行G6PD检测，监测溶血症状；妊娠或哺乳期G6PD缺乏者使用可能有害；有高铁血红蛋白血症、精神影响、超敏反应等风险，不良反应可能延迟发作和持续；出现相关症状需采取相应措施 [10][11][13] 不良反应 - 常见不良反应（发生率≥1%）包括头痛、头晕、背痛等 [14] 药物相互作用 - 避免与有机阳离子转运体-2或多药和毒素外排转运体底物药物合用 [15] 特殊人群使用 - 建议哺乳期妇女在治疗期间及最后一剂ARAKODA后3个月内，不要母乳喂养G6PD缺乏或状态未知的婴儿 [16]

文章核心观点 - 60 Degrees制药公司将基于三项临床研究结果，在提交数据差距分析后向FDA申请tafenoquine治疗急性犬巴贝斯虫病的MUMS指定 [1] 临床研究情况 - 三项临床疗效研究评估了ARAKODA（tafenoquine）治疗犬巴贝斯虫病的效果，涉及实验性和自然感染病例，显示药物耐受性良好且有助于恢复 [1][2] - 其中一项研究由公司赞助，在北卡罗来纳州立大学进行 [2] 犬巴贝斯虫病行业现状 - 美国每年有数百到数千例犬巴贝斯虫病病例，是一种新兴蜱传疾病，与莱姆病传播媒介相同 [3] - 目前无FDA批准的口服治疗药物，现有治疗方法有显著毒性风险或易产生耐药性 [3] ARAKODA（tafenoquine）情况 - tafenoquine由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国和澳大利亚获批用于疟疾预防，2019年商业推出 [4] - 其半衰期约16天，可减少疟疾预防用药频率 [4] - 针对疟疾预防的用药方案为出行前三天每天2片100mg、出行期间每周2片100mg最多六个月、出行后一周2片100mg [4] 60 Degrees制药公司情况 - 公司成立于2010年，专注于开发和营销治疗及预防传染病的新药 [16] - 2018年其主打产品ARAKODA（tafenoquine）获FDA批准用于疟疾预防 [16] - 与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作，获美国国防部和私人机构投资者资助 [16] - 总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有一家多数控股子公司 [16]

文章核心观点 - 60 Degrees Pharmaceuticals公司推出ARAKODA（tafenoquine）的8片装新瓶装形式，适用于前往疟疾流行地区短期旅行的患者，已通过主要零售药店发售 [1][2] 新产品信息 - 8片装瓶装形式适合前往疟疾流行地区短期旅行的患者，扩展了医疗专业人员和旅行者的包装选择，已通过包括亚马逊药房在内的主要零售药店发售 [1][2] ARAKODA药物介绍 - ARAKODA用于18岁及以上患者预防疟疾，是唯一能提供针对疟疾所有阶段保护的每周预防性疗法 [3] - tafenoquine由沃尔特·里德陆军研究所发现，2018年在美国以ARAKODA、在澳大利亚以KODATEF获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过各国药品批发商网络分销，为处方药 [4] - tafenoquine终末半衰期约16天，可减少预防疟疾的给药频率，服用方案为旅行前三天每天2片100mg（负荷期）、旅行期间每周2片100mg最多六个月、旅行后一周2片100mg [4] 公司介绍 - 60 Degrees Pharmaceuticals公司成立于2010年，专注于开发和销售治疗及预防传染病的新药，2018年其主要产品ARAKODA获FDA批准用于预防疟疾，与美国、澳大利亚和新加坡的著名研究机构合作，获美国国防部和私人机构投资者资助，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有一家多数股权子公司 [14] 联系方式 - 媒体联系人Sheila A. Burke，邮箱SheilaBurke - consultant@60degreespharma.com，电话(484) 667 - 6330 [17] - 投资者联系人Patrick Gaynes，邮箱patrickgaynes@60degreespharma [17]

文章核心观点 60 Degrees制药公司公布巴贝虫病和慢性疲劳保险索赔分析结果 显示实际患病人数可能远超现有估计 公司计划2026年向FDA提交新药申请 并开展相关临床试验评估tafenoquine治疗巴贝虫病的安全性和有效性 [1][8][10] 巴贝虫病现状 - 每年约2.5万美国人申请巴贝虫病相关医疗费用报销 而CDC 2020年估计仅2000例 [2] - 14%患者巴贝虫感染持续至少12个月 最长可复发至27个月后 许多医生推测实际感染时长可能更长 [3] - 约31%巴贝虫病病例持续超30天 近一半伴有超6个月慢性疲劳 疲劳是急性病中最后消失的症状 文献未系统描述 [4] - 三年多超1200万美国成年人经历超6个月慢性疲劳 现有指南未强制将巴贝虫病作为此类疲劳的鉴别诊断 [5] 公司研究计划 - 公司通过临床开发计划验证巴贝虫病实际负担远超索赔数据的假设 与超6个月慢性疲劳发病率及可确诊感染比例有关 [6] - 公司委托的慢性疲劳患者分子发病率研究已完成 数据公布后将确定持续性巴贝虫病发病率上限 [7] 临床试验情况 - 公司赞助三项临床试验评估tafenoquine治疗巴贝虫病的安全性和有效性 预计2026年上半年一项或多项研究出数据 并计划同年向FDA提交新药申请 [8] ARAKODA（tafenoquine）介绍 - 由沃尔特·里德陆军研究所发现 2018年在美国和澳大利亚获批用于疟疾预防 2019年商业推出 通过药品批发商网络分销 是处方药 [9] - 半衰期约16天 可减少疟疾预防用药频率 不同阶段用药剂量和时长有规定 [9] 公司概况 - 2010年成立 专注开发和营销影响数百万人的传染病防治新药 2018年其主要产品ARAKODA获FDA疟疾预防批准 [19][20] - 与美国、澳大利亚和新加坡著名研究组织合作 获美国国防部和私人机构投资者实物资金支持 总部位于华盛顿特区 在澳大利亚有多数股权子公司 [20]

公司财务表现 - 2025年第一季度净产品收入同比增长55%至1636万美元，主要增长来自ARAKODA®的国内销售 [5][6] - 毛利润同比增长124%至903万美元，2024年同期为402万美元 [5][6] - 营业费用从2024年第一季度的141万美元增至2025年第一季度的209万美元，主要由于销售和投资者服务支出增加以及股票薪酬 [6] - 2025年第一季度归属于普通股东的净亏损约为201万美元（每股亏损156美元），而2024年同期为净收入3087万美元（每股收益183美元），差异主要来自衍生负债公允价值变动 [6] 公司背景与业务 - 公司成立于2010年，专注于传染病治疗和预防药物的开发与营销 [3] - 核心产品ARAKODA®（tafenoquine）于2018年获FDA批准用于疟疾预防 [3] - 与美国国防部及Knight Therapeutics Inc等机构投资者合作，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚拥有控股子公司 [3] - 当前研发管线包括tafenoquine的非疟疾适应症及Celgosivir，但缺乏自主生产能力可能影响产品上市进度 [4] 运营动态 - 与美国、澳大利亚、新加坡的研究机构保持合作，并通过国防部实物资助支持研发 [3] - 可能无法获得澳大利亚政府研发税收返还，构成潜在运营风险 [4]

公司业务概况 - 公司是专业制药公司，自2019年末推出疟疾预防治疗药物Arakoda，目前在研管线涵盖虫媒、真菌和病毒疾病治疗项目[144] 临床研究进展 - 2023年7月首次公开募股后原计划开展Arakoda方案治疗COVID - 19的IIB期研究，同年10月因FDA意见暂停该研究[145] - 2025年1月8日，NCT06478641扩展访问临床研究首例患者入组，旨在确认tafenoquine治疗持续性巴贝虫病患者的活性[149] 股权与融资相关 - 2025年1月20日，公司向高管发行15,809股普通股并支付60,000美元现金以结算2024年绩效奖金[149] - 2025年2月24日，公司完成1:5反向股票分割，此后普通股在纳斯达克资本市场以分割调整后的基础交易[150] - 2025年1月28日，公司进行注册直接发行和私募配售，出售204,312股普通股，发行可购买408,621股普通股的认股权证，净收益约804,346美元[152][156] - 2025年2月5日，公司再次进行注册直接发行和私募配售，出售300,700股普通股，发行可购买300,700股普通股的认股权证，净收益约908,627美元[158][161] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金流 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为3,451,500美元（2024年12月31日为1,659,353美元），2025年和2024年第一季度经营活动净现金使用量分别为1,597,366美元和1,140,438美元[163] - 2025年一季度经营活动净现金使用量为1,597,366美元，较2024年的1,140,438美元增加456,928美元，增幅40.07%[195] - 2025年一季度投资活动净现金流入为1,702,518美元，较2024年的 - 9,814美元增加1,712,332美元，变动幅度 - 17,447.85%[195] - 2025年一季度融资活动净现金流入为1,696,899美元，较2024年的1,903,291美元减少206,392美元，降幅10.84%[195] - 2025年一季度现金及现金等价物净增加额为1,792,147美元，较2024年的752,215美元增加1,039,932美元，增幅138.25%[195] 财务数据关键指标变化 - 收入和利润 - 2025年第一季度产品净收入为163552美元，较2024年同期的105674美元增长54.77%；成本收入为73272美元，较2024年同期的65437美元增长11.97%；毛利润为90280美元，较2024年同期的40237美元增长124.37%；毛利率从2024年的38.08%提升至2025年的55.20%[179][180] - 2025年第一季度研究收入为92731美元，较2024年同期的29631美元增长212.95%，主要因2024年7月获得的新USAMMDA合同[179][187] - 2025年第一季度净亏损1877301美元，而2024年同期净收入为427985美元[179] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用 - 2025年一季度研发成本为407,622美元，较2024年的337,182美元增加70,440美元，增幅20.89%[188] - 2025年一季度一般及行政费用为1,686,264美元，较2024年的1,075,134美元增加611,130美元，增幅56.84%[188] - 2025年一季度总运营费用为2,093,886美元，较2024年的1,412,316美元增加681,570美元，增幅48.26%[188] - 2025年一季度利息费用为1,790美元，较2024年的1,402美元增加388美元，增幅27.67%[191] - 2025年一季度衍生负债公允价值变动为5,105美元，较2024年的1,740,847美元减少1,735,742美元，降幅99.71%[191] - 2025年一季度其他收入净额为30,322美元，较2024年的31,051美元减少729美元，降幅2.35%[191] 各条业务线表现 - 产品销售 - 2025年第一季度，美国制药分销商和Infuserve America分别占Arakoda产品净销售总额的85%和6%，澳大利亚分销商的Kodatef销售占9%；2024年同期占比分别为99%、0%和1%[181] - 2025年第一季度向药店和药房销售Arakoda的数量为1579盒，较2024年同期的1022盒增长55%[183] - 2025年第一季度向澳大利亚分销商Biocelect销售Kodatef的金额为12066美元，2024年同期为1004美元；销量为200盒，2024年同期为665盒，同比下降42%[184] - 公司为美国民用供应链分销渠道提供折扣和返利，2025年第一季度折扣和返利为91401美元，2024年同期为94869美元[182] 管理层讨论和指引 - 审计师对公司截至2024年12月31日财年能否持续经营表示担忧，公司自成立以来未实现足够收入覆盖运营成本且累计亏损[165][166] - 公司持续经营取决于满足财务需求、筹集额外资金以及实现单一上市产品的毛利润，但无法保证能实现或维持盈利[167] - 公司计划通过第三方和关联方债务/预付款、限制性证券私募和后续股票发行来筹集资金，但不能保证成功筹集或获得有利条款[168] - 公司得出结论，相关计划未能消除对其持续经营能力的重大疑虑[169] 其他重要内容 - 会计政策 - 公司依据JOBS法案选择新兴成长公司会计豁免，不适用非新兴成长上市公司的新或修订会计准则[213] - 公司定期评估FASB发布的ASU对合并简明财务报表的影响[214] - 公司于2024年度采用追溯法采用ASU 2023 - 07，2025年开始的中期也适用，影响限于财务报表披露[215] - ASU 2023 - 09要求披露报告实体有效税率调节和所得税支付信息，2024年12月15日后开始的年度生效，公司正在评估影响[216] - ASU 2024 - 03要求公共商业实体按年度和中期披露损益表费用明细，2026年12月15日后开始的财年生效，公司正在评估影响[217] - 公司作为较小报告公司选择按比例披露报告义务，无需提供市场风险定量和定性披露信息[218] 其他重要内容 - 合同义务 - 截至2025年3月31日，公司合同义务总额为1410583美元，其中一年内到期支付1166751美元，1 - 3年到期支付17544美元，4 - 5年到期支付17544美元，超过5年到期支付208744美元[171]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals公布的调查结果显示美国巴贝虫病实际负担可能远超疾控中心统计数据，暗示该疾病可能存在严重的漏诊或漏报情况，这或许意味着对有效治疗的需求更大 [1][2] 巴贝虫病现状 - 公司在线调查初步结果显示近300万美国人（占2020年成年人口的1.26%）可能一生中有过巴贝虫病诊断，而疾控中心2020年报告仅1834例 [1][2] - 调查涵盖6000名与美国成年人口分布匹配的参与者，巴贝虫病是严重的新兴蜱传疾病，常与莱姆病共同感染，对免疫功能低下和老年人可能危及生命 [3] - 莱姆病领域一些开处方的医生提出未经检验的医学假设，即持续的巴贝虫感染会导致慢性疲劳等问题，若成立，数百万有持续疲劳症状的美国人可能患有未确诊但可治疗的疾病 [4] 调查情况 - 公司委托Format Analytics进行此次调查，目的是确定目前开发中的巴贝虫病治疗候选药物的商业市场规模 [5] - 在线定量调查在6000名成年人的普通成年人口样本中进行，人口统计学变量与美国人口普查数据匹配，1.26%的受访者报告曾被诊断为巴贝虫病，约17%的患者报告病程达6个月以上，意味着至少57万美国成年人患有慢性病 [6] - 约3.7%的受访者（约990万人）报告在调查时已持续疲劳6个月以上，约56%（占总受访者的1.9%）报告曾被正式诊断为慢性疲劳综合征，而2021 - 2022年疾控中心电话调查显示仅1.3%的受访者有此诊断 [7] 巴贝虫病治疗及药物研究 - 公司首席执行官表示调查结果表明官方统计可能未反映美国巴贝虫病患者的实际情况，传染病专家治疗不明原因慢性疲劳患者时应考虑将巴贝虫病作为鉴别诊断 [8] - 基于莱姆病保险索赔和巴贝虫共同感染率，公司推测美国每年约4.6万人被诊断为急性巴贝虫病，大多数人用标准抗菌药物治疗90天内可康复，但部分人感染可能持续至少一年或康复后两年内复发，疲劳通常是最后消失的症状，美国慢性或持续性巴贝虫感染的实际人数尚未有科学文献描述 [10][11] - 医学文献显示公司的ARAKODA（tafenoquine）可能有清除巴贝虫寄生虫和缓解症状的潜力，公司目前正在进行两项临床试验以证实这一发现，并计划为疑似巴贝虫病且有严重慢性疲劳的患者开展第三项研究，该研究将测试的一个假设是20%的入组患者可通过商用分子检测确认巴贝虫感染 [12] - ARAKODA已在美国以ARAKODA的商品名获批用于疟疾预防，其获批方案的安全性已在五项长达6个月的随机、双盲、活性对照或安慰剂对照试验中评估，但尚未被证明对巴贝虫病治疗或预防有效，也未获美国食品药品监督管理局批准用于该适应症 [13] 公司概况 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注于开发和销售治疗及预防传染病的新药，2018年其主要产品ARAKODA（tafenoquine）获FDA批准用于疟疾预防，还与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作，使命得到美国国防部和私人机构投资者的实物资金支持，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有一家多数股权子公司 [14]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals首席执行官Geoff Dow将在Healing Lyme Summit上参与关于巴贝虫病管理和治疗的科学讨论，强调其威胁、临床挑战及应对需求，并介绍公司相关临床试验情况 [1][2][3] 公司信息 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病的新药，总部位于华盛顿特区，在澳大利亚有多数股权子公司 [6] - 公司在2018年其主打产品ARAKODA®（tafenoquine）获FDA疟疾预防批准，还与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究组织合作，使命获美国国防部和私人机构投资者资助 [6] - 公司创始人兼首席执行官Geoff Dow在抗感染产品开发领域有超25年经验，曾在疟疾、登革热等疾病方面开展工作，与美国国防部和多国学术研究机构合作 [5] 行业信息 - 巴贝虫病是一种快速出现的蜱传疾病，常与莱姆病共同感染，在美国的流行率不断上升，但公众和临床对其存在和严重性的认识有限 [1][4] 事件信息 - Healing Lyme Summit是2025年4月15 - 21日举办的免费虚拟活动，聚焦蜱传疾病的诊断和治疗，有每日访谈、科学讲座和教育内容 [4] - Geoff Dow将在活动中强调巴贝虫病威胁、临床挑战，以及提高认识和改善诊断治疗方案的迫切需求，并介绍公司两项评估tafenoquine治疗严重巴贝虫病和免疫抑制患者持续性疾病疗效和安全性的临床试验情况 [2][3] - 注册参与者可在活动期间观看Dow的讨论直播 [4]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals与耶鲁大学医学院和公共卫生学院签署专利许可协议，共同推进tafenoquine用于巴贝虫病治疗和预防的开发与商业化，该药物有望满足巴贝虫病治疗的未满足需求 [1][3] 合作协议 - 60 Degrees Pharmaceuticals与耶鲁大学医学院和公共卫生学院签署专利许可协议，共同推进tafenoquine用于巴贝虫病治疗和预防的开发与商业化 [1] - 此前双方研究人员已开展合作，研究tafenoquine对巴贝虫病的活性 [2] 巴贝虫病及tafenoquine研究 - 巴贝虫病由微小寄生虫Babesia引起，通过黑腿蜱叮咬传播，可能危及老年人和免疫抑制患者生命，每年约47.6万例新感染莱姆病患者中，多达4.76万例可能同时感染巴贝虫 [4] - tafenoquine是治疗复发性巴贝虫病的有前景疗法，含tafenoquine和伯氨喹的8 - 氨基喹啉类药物的疗效和安全性有充分记录 [4] - 60 Degrees Pharmaceuticals赞助的临床试验（NCT06207370）正在评估tafenoquine治疗人类严重巴贝虫病的疗效和安全性，试验在美国多个地点进行，至少招募24至33名患者后进行中期分析 [5] tafenoquine获批情况及特点 - tafenoquine于2018年在美国以ARAKODA®获批用于疟疾预防，2019年商业推出，通过药品批发商网络分销，是处方药 [7] - tafenoquine终末半衰期约16天，可减少疟疾预防用药频率 [7] 60 Degrees Pharmaceuticals公司情况 - 公司成立于2010年，专注于开发和销售治疗及预防传染病的新药，2018年其主打产品ARAKODA®（tafenoquine）获FDA批准用于疟疾预防 [18] - 公司与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作，获得美国国防部和私人机构投资者的实物资金支持 [18]

文章核心观点 60 Degrees Pharmaceuticals公司公布2024财年财务业绩，介绍业务亮点，包括产品销售、临床试验、市场研究等方面进展 [1][4] 分组1：公司概况 - 公司成立于2010年，专注开发和营销治疗及预防传染病新药 [5] - 2018年其主打产品ARAKODA获FDA疟疾预防批准 [5] - 与美、澳、新研究机构合作，获美国防部和私人机构资助 [5] 分组2：2024财年财务亮点 - 2024财年净产品收入增长140%至60.76万美元，源于ARAKODA国内商业销售增长 [4] - 2024财年毛利润从约-22.1万美元增至约22.28万美元，销量增加克服固定成本 [4] - 2024财年运营费用约1000万美元，高于2023财年的约490万美元，因研发费用增加 [4] - 2024日历年普通股股东净亏损约843万美元，较2023财年增加450.5万美元，因非现金研发费用增加 [4] 分组3：近期业务亮点 - 2024年12月提交进口Kodatef申请，2025年2月获批，3月10日开始分销 [4] - 预计2025年Q2初向供应链释放两批Arakoda [4] - 2025年3月17日开始向医生推广商业试点 [4] - 2024年启动巴贝虫病临床试验，已随机6名患者，增加临床点，预计2026年Q1中期分析 [4] - 2025年Q1启动Arakoda在免疫抑制患者中的开放标签评估，计划招募15名患者 [4] - 公司资助的流行病学研究完成，结果将提交同行评审期刊 [4] - 公司开展市场研究，确定美国市场细分规模 [4] - 公司获伦理批准，评估Arakoda在严重疲劳患者中的效果，正确定研究可行性和成本 [4]