文章核心观点 公司宣布SSi Mantra手术机器人系统在印度及其他六国安装超100台，已成功完成超5000例手术，公司对其市场前景乐观，计划向美国FDA提交申请并争取欧盟CE认证 [1][2] 公司情况 - 开发创新手术机器人技术，愿景是让全球更多人负担得起并能使用机器人手术 [3] - 产品包括SSi Mantra手术机器人系统和SSi Mudra手术器械套件，支持多种手术 [3] - 美国公司，总部在印度，计划扩大其手术机器人解决方案的全球影响力 [3] SSi Mantra系统情况 - 用户友好、模块化、多臂系统，有3 - 5个模块化机械臂、开放式人体工程学外科医生指挥中心等先进技术特征 [4] - 利用超40种不同类型的机器人内窥镜手术器械支持不同专科手术，已在印度100多种不同类型手术中临床验证 [4] - 视觉推车为床边团队提供与外科医生相同的放大3D 4K视图，提高安全性和效率 [4] 业务进展 - 在印度及其他六国安装超100台SSi Mantra手术机器人系统，已成功完成超5000例手术，含240例心脏手术和32例远程手术 [1] - 2024年12月31日，共成功完成2759例机器人手术，含151例心脏手术和9例远程手术 [1] 公司目标 - 期望通过在现有市场部署SSi Mantra并开拓新市场，让更多人获得前沿机器人手术 [2] - 预计2025年7月底向美国FDA提交De Novo申请，争取多个适应症批准，2025年末争取欧盟CE认证 [2]

公司里程碑事件 - SS Innovations成功完成全球首例使用SSi Mantra 3手术机器人系统进行的远程机器人减肥手术 [1][2] - 手术跨越560英里距离 在印度古尔冈总部和印多尔Mohak减肥与机器人手术中心之间实现零延迟、高精度操作 [3][8] - 手术类型为两台单吻合口胃旁路术(OAGB) 由著名减肥外科医生Mohit Bhandari远程主刀 [4][8] 技术突破 - SSi Mantra 3系统实现无缝远程控制 为远程手术能力设立新全球标准 [3][6] - 系统具备3-5个模块化机械臂 配备3D 4K显示器 实时成像等先进功能 [11] - 已在印度完成超过100种不同类型手术的临床验证 [11] 战略意义 - 该技术突破消除地理限制 使偏远地区也能获得世界级外科专业知识 [5][6] - 推动机器人手术民主化 降低患者旅行需求 提高手术可及性和可负担性 [5][7] - 公司计划扩展其技术先进、用户友好且成本效益高的手术机器人解决方案的全球布局 [7] 产品与技术 - SSi Mantra系统支持心脏手术等多种专科 配备40多种机器人内窥镜手术器械 [11] - 系统包含开放式人体工学外科医生控制台 虚拟实时机械臂图像叠加诊断成像3D模型等功能 [11] - 配套SSi Mudra手术器械套件支持包括机器人心脏手术在内的多种手术程序 [7] 行业影响 - 远程机器人手术开创医疗保健新范式 在可及性、公平性和卓越性方面重新定义标准 [6] - 技术应用已扩展至数百英里范围 包括服务不足的偏远地区 [6] - 公司持续优化技术 专注于提升手术效率 改善印度及全球患者治疗效果 [6]

文章核心观点 - 公司成功完成世界首例使用SSi Mantra 3外科手术机器人系统的减肥远程机器人手术，展示了远程手术能力，推动医疗技术进步，实现让机器人手术普及的使命 [1][4] 手术信息 - 手术跨越印度古尔冈公司总部与印多尔Mohak减肥与机器人手术中心560英里距离，零延迟、精准且无缝控制，设定远程手术新全球基准 [2] - 手术包含两台单吻合口胃旁路（OAGB）手术，由著名减肥外科医生Dr. Mohit Bhandari在古尔冈远程领导印多尔手术团队完成 [3][7] 公司观点 - 公司董事长兼首席执行官Dr. Sudhir Srivastava认为这是全球医疗保健未来的决定性时刻，可缩小医疗差距，实现机器人手术普及使命 [4] - Dr. Bhandari表示使用SSi Mantra 3展示了机器人远程手术潜力，重新定义手术护理边界，是职业骄傲时刻 [4] 公司介绍 - 公司开发创新外科手术机器人技术，产品包括SSi Mantra手术机器人系统和SSi Mudra手术器械套件，计划扩大全球业务 [5] 产品介绍 - SSi Mantra是用户友好的模块化多臂系统，有3 - 5个模块化机械臂、开放式人体工程学外科医生指挥中心等先进技术特征 [6] - 该系统使用40多种不同类型的机器人内窥镜手术器械，支持不同专业手术，已在印度100多种不同类型手术中临床验证 [7][8]

收入和利润（同比） - 2025年第一季度公司实现创纪录季度收入510万美元，较2024年第一季度的360万美元增长40.8%[4][5][7][15] - 毛利润从2024年第一季度的70万美元增长49.3%至110万美元[5] - 净亏损570万美元，摊薄后每股亏损0.03美元，相比2024年第一季度净亏损980万美元，摊薄后每股亏损0.06美元有所收窄[5][15] - 2025年第一季度净亏损568.1353万美元，2024年同期为984.1753万美元[17] 毛利率变化 - 毛利率从2024年第一季度的20.02%扩大121个基点至21.23%[5] 业务线表现 - 手术机器人系统 - SSi Mantra手术机器人系统安装量达15台，较2024年第一季度的9台增长66.7%[5][7] - SSi Mantra累计安装量达78台，累计手术量达3568例[5][7] - SSi Mantra 3手术机器人系统实现世界首例机器人心脏远程手术[9] 管理层讨论和指引 - 2025年7月底前公司计划向美国食品药品监督管理局提交SSi Mantra的De Novo申请[6] 其他重要内容 - 2025年4月25日公司普通股升级到纳斯达克资本市场[3] 成本和费用（同比） - 2025年第一季度折旧和摊销为20.8882万美元，2024年同期为8.0101万美元[17] 其他财务数据（同比） - 2025年第一季度向主要股东发行可转换票据所得款项为2800万美元，2024年同期为100万美元[17] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为610.3374万美元，2024年同期为267.1918万美元[17] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为87.2804万美元，2024年同期为12.7255万美元[17] - 2025年第一季度融资活动提供的净现金为2240.6019万美元，2024年同期为263.8259万美元[17] - 2025年第一季度现金及现金等价物期末余额为2207.8788万美元，2024年同期为689.558万美元[17] - 2025年第一季度可转换票据转换为普通股（含利息）为3064.536万美元，2024年同期为0[17] - 2025年第一季度系统从存货转移至物业、厂房及设备为99.443万美元，2024年同期为142.288万美元[17] - 2025年第一季度现金净变化为1542.9841万美元，2024年同期减少16.0914万美元[17] 资产和债务情况 - 长期债务为0美元，现金及现金等价物总计1590万美元（不包括受限现金）[5]

各条业务线表现 - 截至2025年3月31日，公司销售8套手术机器人系统，另按使用次数付费安装4套系统[176] 财务数据关键指标变化 - 收入和利润 - 2025年第一季度总营收为5,120,610美元，2024年同期为3,637,693美元，增长原因是手术机器人系统和器械多销售3套[180][181] - 2025年第一季度毛利润为1,087,208美元，2024年同期为728,182美元，毛利率提高1.21%，原因是原材料价格下降[180][182] - 2025年第一季度净亏损为5,681,353美元，2024年同期为9,841,753美元，亏损减少主要是股票补偿费用减少4,729,538美元，被SG&A费用增加567,213美元部分抵消[180][189] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用 - 2025年第一季度研发费用为1,010,095美元，2024年同期为527,991美元，增长与公司持续改进产品设计和技术能力有关[180][183] - 2025年第一季度股票补偿费用为2,379,212美元，2024年同期为7,108,750美元，大幅下降是因为2024年2月授予高管股票期权[180][184] 其他财务数据 - 2025年3月31日与2024年12月31日相比，现金从466,500美元增至15,873,217美元，总资产从42,385,213美元增至63,456,961美元，总负债从28,928,110美元降至22,902,671美元[178] - 2024年2月至2025年1月，公司通过发行可转换和不可转换本票共筹集35,450,000美元[191][192][193][194][195][196] - 2025年2 - 3月，公司偿还5,281,486美元本票及利息，将30,450,000美元可转换本票转换为21,966,416股普通股[197][198][199] - 2025年第一季度，经营活动净现金使用量为6,103,374美元，投资活动净现金使用量为872,804美元，融资活动净现金流入为22,406,019美元[200] - 2024年第一季度（截至3月31日），公司融资活动提供的净现金为2638259美元，其中2450000美元来自向主要股东和其他投资者发行可转换票据所得款项[206] 其他重要内容 - 股权激励 - 截至2025年3月31日，公司已发行两种股权激励：股票期权和受限股票单位（RSUs）[212] - 股票期权相关的基于股票的薪酬费用使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型在每个发行期开始时按公允价值计量，并在该发行期内确认[212] - 公司使用场外交易市场普通股最近三个月的平均股价作为RSUs授予日的公允价值[213] 其他重要内容 - 收入确认 - 系统销售安排包含多种产品和服务，对于多要素安排，收入根据各履约义务的相对独立售价分配[214] - 若独立售价不可直接观察，公司会考虑市场条件和特定实体因素来估计独立售价[214] - 分配给服务义务的收入在第一年免费服务期结束后，在服务期内按比例递延确认[214] 其他重要内容 - 特殊说明 - 公司没有对投资者有重大影响的资产负债表外安排[216] - 本季度报告不适用关于市场风险的定量和定性披露[217]

FORT LAUDERDALE, Fla., May 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SS Innovations International, Inc. (the "Company" or "SS Innovations") (Nasdaq: SSII), a developer of innovative surgical robotic technologies dedicated to making robotic surgery affordable and accessible to a global population, today reiterated guidance for the first quarter of 2025. Dr. Sudhir Srivastava, Chairman of the Board and Chief Executive Officer of SS Innovations, commented, "Following our recent uplisting to Nasdaq, we remain very pleased w ...

SS Innovations International, Inc. (OTC: SSII) develops innovative surgical robotic technologies with a vision to make the benefits of robotic surgery affordable and accessible to a larger segment of the global population. The Company's product range includes its proprietary "SSi Mantra" surgical robotic system and its comprehensive suite of "SSi Mudra" surgical instruments, which support a variety of surgical procedures including robotic cardiac surgery. An American company headquartered in India, SS Innov ...

财务数据关键指标变化 - 2024年总营收20,649,528美元，较2023年的5,875,314美元增长251.46%，主要因手术机器人系统和器械销量增加[204][205] - 2024年研发费用2,491,771美元，较2023年的1,058,660美元增长135.37%，用于改进现有系统和拓展产品[204][206] - 2024年股票补偿费用14,342,784美元，较2023年的9,723,492美元增长47.51%，源于向员工和高管授予股票奖励[204][207] - 2024年折旧和摊销费用436,005美元，较2023年的152,738美元增长185.46%，主要为固定资产折旧[204][208] - 2024年销售、一般和行政费用10,157,768美元，较2023年的10,064,622美元增长0.93%，因人力和商业运营规模增加[204][209][210] - 2024年其他收入（费用）为净利息费用175,235美元，较2023年的604,308美元下降71.00%，因定期存款利息收入增加[204][211] - 2024年净亏损19,151,197美元，较2023年的20,878,292美元减少8.27%，主要因毛利增加但被股票补偿费用增加和利息费用减少部分抵消[204][212] - 截至2024年12月31日，股东权益13,457,103美元，营运资金盈余6,086,069美元，较2023年有所下降[215] - 2024年经营活动净现金使用量9,503,030美元，较2023年的15,361,645美元减少5,858,615美元，源于现金损失减少和营运资金需求降低[216][217] 各条业务线表现 - 公司提供SSi Mantra的三种销售模式：直接购买、延期或分期付款购买和按手术付费购买[113] - 按手术付费安装系统时，公司收入份额由固定和可变部分组成，固定部分按直线法确认为租赁收入[114] - 2022年配件和服务细分市场主导全球手术机器人市场，预计预测期内保持主导，系统细分市场预计预测期内复合年增长率最高[104] - 2024年普通外科细分市场占全球手术机器人市场份额最大，预计预测期内保持领先[105] - 2024年，公司销售36台手术机器人系统，其中7台为延期付款，安装11台按使用付费系统，收回3台用于评估的系统，年底共有62台安装系统，其中47台于2024年安装[200] 各地区表现 - 截至2024年12月31日，公司已安装62套SSi Mantra系统，其中58套位于印度，4套位于海外[26] - 印度已安装的SSi Mantra系统已用于执行超3500例手术，涵盖心血管、胸科等多种手术[27] - 2024年多种手术类型的占比分别为，普通外科39%（1077例）、泌尿科31%（843例）、妇科14%（391例）、心脏科5%（151例）、结直肠科6%（156例）、胃肠科3%（73例）、胸科2%（45例）、头颈科1%（19例）、整形/重建外科未占比（4例），总计2759例[29] - 2024年4月，SSi Mantra系统用于对婴儿进行首例肾盂成形术[28] - 2024年5月，全球使用SSi Mantra系统的手术超1000例，其中机器人心脏手术超100例[28] - 2024年6月，SSi Mantra 3系统推出，同时获印尼卫生部临床使用监管批准[31] - 2024年6月15日，公司在印度完成首例泌尿外科肿瘤远程手术[31] - 2024年11月，公司在印尼成功进行首例机器人心脏手术[31] - 印度医疗行业预计从2022年的3700亿美元增长到2026年的6100亿美元[65] - 印度工作年龄人口（15 - 59岁）比例预计从2011年的60.7%上升到2036年的65.1%[65] - 印度每年约有2100万例大手术，但机器人手术仅10000 - 12000例，占全球总量不到0.1%[67] - 印度健康保险覆盖70%人口，约9.5亿人，自付医疗支出比例从2019年的55%降至约20%[68] - 印度医疗旅游市场2020年价值28.9亿美元，预计2026年达到134.2亿美元[69] - 公司已在印度和海外安装75套SSi Mantra系统，用于执行超3000例手术[78] - 公司与约4个印度医院网络和美国约翰霍普金斯大学达成评估、熟悉和培训协议[76] - 公司SSi Mantra系统已在印度90多种手术中进行临床验证，无设备相关不良事件[78] - 全球手术机器人市场2023年估值96亿美元，预计2029年达到237亿美元，复合年增长率16.5%，手术数量预计从2020年的160万例增长到2030年的620万例，增长约400%[93] - 印度医疗保健支出占GDP的比例预计从2023年的3%增长到2030年的6%，参保家庭比例从37%增长到69%，自付医疗支出比例从55%降至36%[108] - 2020 - 2023年印度医院行业收入增长19.7%，息税折旧摊销前利润增长34.8%[109] - 公司在印度通过直销组织销售产品，截至2024年12月31日，在其他地区通过包括哥伦比亚、厄瓜多尔等多地分销商的网络销售[110] - 公司直销组织包括10人的资本销售团队和30人的临床支持团队[111] - 2024年北美在手术机器人系统安装数量上占主要份额，预计预测期内保持主导，亚太地区预计增长最快[106][107] 管理层讨论和指引 - 公司计划到2025年将公共卫生支出提高到GDP的2.5%，并投资200亿美元用于医疗基础设施建设[70] - 公司预计2025年第三季度启动美国IDE研究，需获FDA IDE和IRB批准[142] - 公司预计2025年第二季度提交SSi Mantra的CE认证申请，但无法保证获得认证[159] - 公司计划在约一年内获得更多国家的监管批准，成功后可在超50个国家销售产品，但无法保证获批时间[170] - 公司2025年计划通过私募或公开发行筹集更多资金，否则可能限制扩张、研发和营销活动[203] - 公司预计需要大量资金扩大运营，但无承诺资金来源，若无法融资可能需缩减业务或考虑战略替代方案[214][222] 其他没有覆盖的重要内容 - 2023年4月14日CardioVentures合并后，CardioVentures普通股股东获135808884股SSi普通股，约占合并后已发行和流通SSi普通股的95%，原SSi股东持有约6544344股，约占5%[36] - CardioVentures普通股股东还获得新指定的A系列非可转换优先股，拥有公司51%的总投票权[37] - 2024年首届全球SMRSC会议有超700名国内外教员参加，2025年第二届有超1200名参与者[77] - 研发团队有65名员工[119] - 制造工厂面积约70,000平方英尺[120] - 知识产权组合有5项已授予实用专利、65项待决实用专利申请和10项PCT国际WIPO申请[128] - 有30项已授予设计专利和4项待决设计专利申请[129] - 在印度提交93项商标注册申请，40项已注册；通过马德里和直接外国申请提交31项，13项已注册[129] - 两项版权申请均已授予[130] - 2021年获得ISO 13485认证，2024年第四季度完成EN ISO 13485和ISO 13485重新认证审核并获认证[136] - 手术机器人系统在印度的分类从B类更新为C类，已获制造、销售、分销及远程手术批准和出口许可证[139] - 2024年12月成为印度首家且唯一获手术机器人系统远程手术和远程指导能力CDSCO监管批准的公司[140] - 公司产品在欧盟需符合MDR，该法规2021年5月26日生效，取代MDD[158] - 公司在美国的制造过程需符合QSR，否则可能面临制裁，如警告信、罚款、召回产品等[154][161] - 公司在欧盟需遵守医疗器械警戒系统，通过EUDAMED报告严重事件和FSCA[163] - 公司产品在欧盟的广告和促销受相关法规约束，部分国家有反礼品法规和“阳光法案”[164][165] - 众多州、联邦和外国法律规范公司运营中健康和个人信息的收集、使用等，违反可能导致重大民事和/或刑事处罚[171] - 截至年报日期，公司有378名员工，其中175人从事制造，76人从事营销、销售等，61人从事研发，26人从事采购，5人从事质量控制，35人从事行政[176] - 公司在印度古尔冈租赁约70,000平方英尺场地作为总部和制造工厂，不同楼层租赁期限不同，分别于2030年3月、2032年5月和2030年7月到期，且均可续租[184] - 2024年4月，奥托私人有限公司的前股东在巴哈马提起诉讼，称持有9,000股（约9%股权），公司董事长已提起确认股份取消的诉讼，两起诉讼均在巴哈马法院待审[185] - 截至年报日期，公司有193,559,340股已发行和流通的普通股，343名普通股股东，其中CEDE公司为股东持有约15,051,246股普通股[190] - 截至年报日期，根据股权补偿计划，已发行12,142,838股证券，行权的加权平均价格为3.863美元，还有7,213,096股可供未来发行[192] - 2024年3月、8月和12月，公司分别向投资者关系公司、医生/导师和营销咨询服务公司发行15,000股、125,000股和9,034股普通股[193][194] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司现金分别为466,500和2,022,276，受限现金分别为6,157,035和5,065,569，总资产分别为42,385,213和31,515,994，总负债分别为28,928,110和11,797,916，股东权益分别为13,457,103和19,718,078[202]

报告日期 - 报告日期为2025年3月31日[2] 财务数据关键指标变化 - 公司公布2024年重大里程碑、初步未经审计的收入和净亏损结果以及2025年第一季度预期收入结果[8] 公司信息 - 公司地址位于印度哈里亚纳邦古尔冈第三阶段Udyog Vihar的iLabs信息技术中心3楼05号，邮编122016，联系电话+91 73375 53469[3]

财务数据关键指标变化 - 2024年第三季度收入为3408706美元，2023年同期为1779602美元；研发费用从293086美元增至1300241美元；股票补偿费用从无增至3337465美元；折旧和摊销费用从39746美元增至865942美元；一般和行政费用从453114美元增至1735098美元；其他收入/费用从452518美元降至183312美元；净亏损从1222340美元增至6119381美元[131][132][133][134][135][137][138] - 2024年前九个月收入为15025717美元，2023年同期为4866287美元；研发费用从781817美元增至1726359美元；股票补偿费用从无增至6586381美元；折旧和摊销费用从110663美元增至1035861美元；一般和行政费用从3293479美元增至7418541美元；其他收入/费用从626309美元降至351773美元；净亏损从4060806美元增至11699076美元[139][140][141][142][143][146][147] - 2024年9月30日（未审计）与2023年12月31日（未审计）相比，现金从7051926美元降至5817045美元，总资产从30825337美元增至37811974美元，总负债从11797914美元增至23919989美元，股东权益从19027423美元降至13891995美元[130] - 2024年前九个月，经营活动净现金使用量为5474776美元，净亏损11699076美元，非现金费用7508241美元，利息支付现金179171美元，净经营资产和负债增加1463113美元[152] - 2023年前九个月，经营活动净现金使用量为12128972美元，净亏损4060806美元，非现金费用141380美元，利息支付现金138537美元，净经营资产和负债增加8348083美元[153] - 2024年和2023年前九个月，投资活动净现金使用量分别为1655495美元和629247美元[154] - 2024年前九个月，融资活动提供净现金6019381美元，包括发行7%票据获得4950000美元和银行透支增加1069381美元[155] - 2023年前九个月，融资活动提供净现金23043941美元，主要包括应付票据转换为普通股19980000美元和银行透支2993894美元[155] 各条业务线表现 - 截至2024年9月30日，公司已售出40套SSi Mantra系统，另有5套按使用付费/收入分成模式安装，2套用于临床评估，超过2000例机器人手术已完成，普外科和泌尿外科手术占比近70%，125例心脏手术成功完成[129] - 公司2022年下半年在印度商业推出SSi Mantra手术机器人系统，2024年第三季度推出更新版本SSi Mantra 3[129] 各地区表现 - 公司SSi Mantra手术机器人系统已在印度、印度尼西亚、尼泊尔、危地马拉和厄瓜多尔获得监管批准，美国和欧盟的营销批准预计在2025年下半年获得[128] - 公司在尼泊尔一家领先的多专科医院安装首个手术机器人系统，引发当地其他医院兴趣[127] 管理层讨论和指引 - 公司期望扩大制造产能、进行全球临床试验等，需大量资金，正努力通过股权或贷款筹集长期资金，但无承诺资金来源，融资有不确定性[148][151] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司员工数量从2023年9月30日的180人增至2024年9月30日的278人，印度制造和装配设施及纽约租赁空间扩大，举办和参加多场活动，产品出口至多个国家，差旅等行政费用增加[145] - 2024年2月，公司通过私募7%一年期可转换本票筹集245万美元，4月从Sushruta借款200万美元，7月又借款50万美元[149][150] - 财务报表编制需管理层进行估计和假设，重大估计包括递延收入、相关成本、财产设备和无形资产的使用寿命[156] - 公司按照ASC 740和ASC 740 - 10核算所得税，考虑税收法规、未来应税收入估计和税务筹划策略[157] - ASC 740 - 10要求公司在确定税务机关更可能维持税务立场后，才确认财务报表中的税务利益[158] - 公司不存在对投资者有重大影响的表外安排[159] - 作为“较小报告公司”，无需提供关于市场风险的定量披露信息[160]