CAMBRIDGE, Mass., Dec. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on identifying and developing novel treatments for rare diseases and multi-drug resistant (MDR) bacterial infections, today announced that its development partner, GSK, filed a New Drug Application (NDA) resubmission to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for tebipenem HBr, an investigational oral carbapenem antibiotic being developed for the treatment of co ...

收入和利润（同比环比） - 公司第三季度净亏损为740万美元，较去年同期的1710万美元亏损大幅收窄，每股亏损分别为0.13美元和0.32美元[13] - 第三季度总收入为540万美元，相比去年同期的1350万美元下降60%，主要由于与GSK的合作收入及政府拨款收入减少[13] - 九个月累计净亏损为2290万美元，相比去年同期的4768万美元亏损有所收窄[19] 成本和费用（同比环比） - 第三季度研发费用为860万美元，相比去年同期的2690万美元下降68%，主要因PIVOT-PO试验和SPR720项目相关临床费用减少[13] - 第三季度一般及行政费用为420万美元，相比去年同期的520万美元下降19%，主要因人事相关成本减少[13] 产品管线与临床试验 - Tebipenem HBr在III期PIVOT-PO试验中达到非劣效性终点，口服组总体成功率为58.5%，静脉对照组为60.2%，调整后治疗差异为1.3%[6] - 公司合作伙伴GSK计划在2025年第四季度向FDA提交Tebipenem HBr的上市申请，预计监管决定将在2026年下半年做出[2][5] - 公司在2025年第三季度已终止SPR720项目的开发[4] 现金流与财务展望 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为4860万美元，预计足以支撑运营至2028年[5][13] 其他财务数据 - 公司总资产从2024年底的1.105亿美元下降至2025年9月30日的5417万美元[17]

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 总收入同比下降60%至544.2万美元，主要由于拨款收入和合作收入减少[232][233] - 拨款收入为239.4万美元，同比下降57.6%，主要因BARDA合同收入减少317.3万美元[232] - 与GSK的合作收入为304.8万美元，同比下降60.7%[233][235] - 前九个月与GSK的合作收入为1994.9万美元，同比增长12.6%[248] - 净亏损为738.2万美元，较上年同期净亏损1714.7万美元收窄56.9%[232] - 前九个月净亏损为2294.8万美元，较上年同期净亏损4767.8万美元收窄51.9%[246] - 2025年前九个月净亏损为2290万美元，2024年同期净亏损为4770万美元[262][263] - 2025年前九个月总其他收入为210万美元，较2024年同期的370万美元有所下降[258] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 研发费用为859.7万美元，同比下降68.0%，主要因各项目临床活动减少[232][236] - Tebipenem HBr项目研发费用为495.9万美元，同比下降72.5%，因关键III期试验提前达到主要终点而停止[236] - SPR720项目研发费用为17.8万美元，同比下降95.4%，公司已于2025年11月停止其开发[236][237] - 行政管理费用为417.4万美元，同比下降19.7%，主要因2024年第四季度重组后人员成本减少[232][240] - 2025年前九个月基于股权的薪酬支出为470万美元（主要构成），2024年同期为710万美元[262][263] - 2025年前九个月发生与使用权资产相关的减值费用60万美元，2024年同期无此费用[257] - 一般及行政费用中，人员相关成本增加10万美元，专业及咨询费增加30万美元[253][255] 各条业务线表现 - 2025年3月，公司宣布停止开发SPR206项目；2025年11月，公司宣布停止开发SPR720项目[202][211][212] 管理层讨论和指引 - 公司预计其现金储备足以支持运营支出和必要的资本支出至2028年[203] 现金及现金流状况 - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为4.826亿美元，现金及现金等价物为4860万美元[203] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为4860万美元[259][268][277] - 2025年前九个月运营活动所用现金净额为430万美元，而2024年同期则低于10万美元[261][262][263] - 与关联方的合作应收款因收到GSK付款而减少4850万美元[262] 与GSK的许可协议及潜在收入 - 根据与GSK的许可协议，公司可能获得的里程碑付款总额为3.51亿美元，其中包括NDA提交的2500万美元、商业里程碑1.01亿美元以及销售里程碑2.25亿美元[209] - 若GSK提交Tebipenem新药申请，公司将获得2500万美元里程碑付款[209] - 商业里程碑包括美国首次商业销售5100万美元、美国首次销售两周年2500万美元以及在两个欧洲国家首次商业销售2500万美元[209] - 销售里程碑包括年净销售额超过2亿美元至超过10亿美元等多个层级，对应付款总额为2.25亿美元[209] - GSK需支付基于年净销售额的分级特许权使用费：年销售额在7.5亿美元以下为1%，超过7.5亿美元为高个位数百分比，超过10亿美元为低两位数百分比[210] 重组及减值费用 - 2025年第三季度，公司因评估房地产租赁并签订新转租协议，记录了60万美元的减值费用[224] - 截至2025年9月30日，公司已确认与2024年10月重组相关的110万美元费用，且预计不会产生进一步费用[225] 融资活动 - 公司已注册3亿美元混合证券发售额度，其中7500万美元普通股可通过Cantor进行ATM发行[260] - 2025年前九个月未根据销售协议出售任何普通股[261]

业务进展 - 公司于2025年10月在IDWeek会议上公布了tebipenem HBr用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）的PIVOT-PO 3期试验结果 [2][6][7] - 3期试验因疗效显著于2025年5月提前终止 结果显示tebipenem HBr在总体应答方面不劣于静脉注射的亚胺培南-西司他丁 口服tebipenem HBr组总成功率为58.5%（261/446） 静脉注射亚胺培南-西司他丁组为60.2%（291/483） 调整后治疗差异为1.3% [7] - 公司合作伙伴葛兰素史克计划在2025年第四季度向美国FDA提交上市申请 预计监管决定将在2026年下半年做出 [2][6] - tebipenem HBr是一种研究中的口服碳青霉烯类抗生素 若获批可能成为cUTI患者静脉注射疗法的口服替代方案 有望缩短住院时间 [2][3] - 公司已在2025年第三季度终止了SPR720项目的开发 [4] 财务表现 - 2025年第三季度总收入为540万美元 较2024年同期的1350万美元下降 主要原因是与葛兰素史克的合作收入以及政府拨款收入减少 [8] - 2025年第三季度净亏损为740万美元 较2024年同期的1710万美元亏损收窄 每股稀释后净亏损为0.13美元 去年同期为0.32美元 [8] - 研发费用为860万美元 较2024年同期的2690万美元显著下降 主要原因是PIVOT-PO试验相关临床费用减少以及SPR720临床项目支出降低 [8] - 一般行政费用为420万美元 较2024年同期的520万美元下降 主要原因是人员相关成本减少 [14] - 截至2025年9月30日 公司拥有现金及现金等价物4860万美元 预计现有资金可支持运营至2028年 [6][14]

公司财务与业务更新 - 公司计划于2025年11月13日美股市场收盘后公布2025年第三季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 公司不打算就此次业绩发布举行电话会议 [1] 公司概况与业务重点 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司 总部位于马萨诸塞州剑桥 [2] - 公司业务重点在于识别和开发针对罕见病及多重耐药细菌感染的新型疗法 这些领域存在高度未满足的医疗需求 [2]

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盘前交易概况 - 美国东部时间周二上午7:35 盘前交易出现显著活动 多只股票出现早期价格波动 可能预示着开盘前的潜在机会 [1] - 盘前交易为活跃交易者提供先机 有助于发现潜在的价格突破、反转或剧烈波动 这些早期动向通常预示着常规交易时段的动量走向 [1] 盘前涨幅居前股票 - AlphaVest Acquisition Corp (ATMV) 股价上涨71%至14.24美元 [3] - BranchOut Food Inc (BOF) 股价上涨44%至3.04美元 [3] - rYojbaba Co Ltd (RYOJ) 股价上涨35%至5.14美元 [3] - GSI Technology Inc (GSIT) 股价上涨25%至16.24美元 [3] - Jowell Global Ltd (JWEL) 股价上涨18%至2.02美元 [3] - General Motors Company (GM) 股价上涨9%至63.68美元 [3] - Crown Holdings Inc (CCK) 股价上涨8%至103.00美元 [3] - Spero Therapeutics Inc (SPRO) 股价上涨8%至2.49美元 [3] - Sunrun Inc (RUN) 股价上涨6%至21.90美元 [3] - Foxx Development Holdings Inc (FOXX) 股价上涨5%至4.50美元 [3] 盘前跌幅居前股票 - Neuphoria Therapeutics Inc (NEUP) 股价下跌66%至5.19美元 [4] - New Era Energy & Digital Inc (NUAI) 股价下跌9%至5.09美元 [4] - Odyssey Marine Exploration Inc (OMEX) 股价下跌8%至3.28美元 [4] - Carbon Revolution Public Limited Company (CREV) 股价下跌7%至4.86美元 [4] - Coeur Mining Inc (CDE) 股价下跌7%至20.38美元 [4] - Hecla Mining Company (HL) 股价下跌6%至13.50美元 [4] - Verrica Pharmaceuticals Inc (VRCA) 股价下跌6%至4.12美元 [4] - Sensei Biotherapeutics Inc (SNSE) 股价下跌5%至10.06美元 [4] - Whitehawk Therapeutics Inc (WHWK) 股价下跌5%至2.52美元 [4] - Greenidge Generation Holdings Inc (GREE) 股价下跌5%至2.07美元 [4]

临床试验结果 - 口服tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染（cUTI）和肾盂肾炎的关键3期PIVOT-PO试验中达到主要终点，证明其疗效不劣于静脉注射的亚胺培南-西司他丁 [1][3] - 口服tebipenem HBr组的总成功率为58.5%（261/446），静脉注射亚胺培南-西司他丁组为60.2%（291/483），调整后治疗差异为-1.3%（95% CI: -7.5%, 4.8%）[3] - 试验因显示疗效优异而于2025年5月提前终止，数据在2025年IDWeek会议上公布 [1][5] 临床疗效数据 - 在临床治愈率方面，tebipenem HBr组为93.5%（417/446），静脉注射组为95.2%（460/483），调整后治疗差异为-1.6%（95% CI: -4.7%, 1.4%）[6] - 在微生物学应答率方面，tebipenem HBr组为60.3%（269/446），静脉注射组为61.3%（296/483），调整后治疗差异为-0.8%（95% CI: -6.9%, 5.3%）[6] - 对于由抗菌药物耐药肠杆菌目细菌引起感染的患者，其临床和微生物学应答率与主要分析人群的结果一致 [6] 药物安全性与特点 - tebipenem HBr的安全性与其它碳青霉烯类抗生素总体相似，最常见的不良事件（发生率≥3%）是腹泻和头痛，均为轻度或中度且不严重 [3] - 若获批，tebipenem HBr将成为美国首个用于cUTI患者的口服碳青霉烯类抗生素 [7] - 该药物已获得美国FDA的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格认定 [9] 市场机会与疾病负担 - 复杂性尿路感染是一个重要的健康问题，仅在美国每年就有约290万例cUTI患者接受治疗，并与多重耐药病原体相关 [2] - cUTI导致大量的急诊就诊和住院，每年产生超过60亿美元的医疗成本 [2] - 当前标准护理包括碳青霉烯类抗生素，但仅能静脉注射，口服选择有限 [2][4] 公司合作与监管进展 - Spero Therapeutics已将tebipenem HBr授权给GSK，用于除部分亚洲地区外所有市场的开发和商业化 [7][9] - GSK计划在2025年第四季度向美国监管机构提交申请，将本次试验数据作为申报资料的一部分 [5][7] - 该药物的开发部分获得了美国卫生与公众服务部下属机构BARDA的联邦资金支持 [8] 试验设计 - PIVOT-PO试验是一项全球、随机、双盲、关键的3期非劣效性研究（非劣效界值：-10%），共招募了1690名患者 [10] - 患者按1:1随机分组，分别接受每6小时口服600 mg tebipenem HBr或每6小时静脉注射500 mg亚胺培南-西司他丁，疗程7至10天 [10]

试验数据与会议展示 - 公司将在2025年10月19日至22日于亚特兰大举行的IDWeek年会上公布其口服碳青霉烯类抗生素tebipenem Hbr用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）和肾盂肾炎的3期PIVOT-PO试验结果 [1] - 一项关于tebipenem Hbr与静脉注射亚胺培南-西司他丁在cUTI或急性肾盂肾炎住院成人患者中疗效和安全性的3期PIVOT-PO研究结果将于2025年10月20日下午1:45作为最新突破性成果进行口头报告 [2] - 会议还将展示两张海报，内容涉及tebipenem针对2023-2024年期间在美国和英国引起尿路感染和血流感染的肠杆菌科临床分离株的体外抗菌谱和活性 [3] 产品特性与开发进展 - Tebipenem Hbr是一种研究中的口服碳青霉烯类抗生素，旨在治疗cUTI，有望帮助患者缩短住院治疗时间 [4] - 在2025年5月，公司及其开发伙伴葛兰素史克宣布3期PIVOT-PO试验达到主要终点，即在治愈访视时，tebipenem Hbr在总体反应（临床治愈和微生物学根除的复合指标）上不劣于静脉注射亚胺培南-西司他丁 [4] - 该药物已获得美国FDA的合格传染病产品资格和快速通道认定，葛兰素史克计划在2025年第四季度向美国监管机构提交申请，将这些数据纳入申报资料 [4] 公司与合作背景 - 公司是一家专注于研发针对罕见病和多重耐药细菌感染的临床阶段生物制药公司，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [7] - 公司已授予葛兰素史克tebipenem Hbr在所有区域（除部分由明治公司持有权利的亚洲地区外）的独家商业化许可 [4]

股价表现与市场情绪 - 公司股价近期呈现明显下跌趋势 过去四周累计下跌17.7% [1] - 市场存在过度抛售压力 导致股价进入超卖区域 [1] 技术指标分析 - 相对强弱指数(RSI)读数显示为27.97 低于30的超卖阈值 [2][5] - RSI作为动量振荡器 通过测量价格变动速度和变化来判断超买超卖状态 [2] - 技术指标显示抛售压力可能即将耗尽 股价有望反弹至供需平衡点 [3][5] 基本面支撑因素 - 卖方分析师普遍上调盈利预期 过去30天内共识EPS预估大幅提升44.8% [7] - 盈利预估上调趋势通常会在短期内转化为股价上涨 [7] - 公司获得Zacks排名第二级(买入)评级 位列4000多只股票中前20% [8] - 该评级基于盈利预估修正和EPS超预期趋势 显示短期反弹潜力 [8] 投资逻辑支撑 - 技术面与基本面指标共同指向潜在趋势反转 [5][7] - 超卖状态结合盈利预期改善形成双重支撑 [1][7] - 股价可能因非理性抛售偏离合理价值 创造反弹机会 [3]