This is my second Sera Prognostics (NASDAQ: SERA ) article, following 01/2024's "Sera Prognostics: The Pregnancy Company On A Hot Streak." In Hot Streak I rated Sera as a "Hold." Its hot streak has cooled noticeably, the company havingWriting under the pseudonym "out of ignorance", I very much regard investing as a learning process. Investing failures are tuition paid. Investing successes enter the trove of lessons learned. In my Seeking Alpha articles I share my experience from decades of investing and fro ...

Seeking Alpha's transcripts team is responsible for the development of all of our transcript-related projects. We currently publish thousands of quarterly earnings calls per quarter on our site and are continuing to grow and expand our coverage. The purpose of this profile is to allow us to share with our readers new transcript-related developments. Thanks, SA Transcripts Team ...

公司信息 * Sera Prognostics 是一家专注于孕产健康的公司 致力于通过其PreTRM测试减少全球早产负担 [2] * 公司拥有充足的资金支持 持有约1.1亿美元现金 年度运营预算约为3000万美元 资金足以支撑未来三到四年的运营 [4] * 公司拥有CLIA认证和CAP认证的实验室 位于犹他州盐湖城 [11] 核心产品：PreTRM测试 * PreTRM测试是唯一经过临床验证的、可用于筛查自发性早产风险的测试 [3] * 测试通过测量孕妇血液中的两种蛋白质生物标志物（IGFBP4和SHBG）的比率来评估早产风险 这两种蛋白质与胎盘营养输送有效性（IGFBP4）和潜在炎症过程（SHBG）有关 [10] * 测试在妊娠18至20周期间进行 与标准的产前护理（首次超声检查）无缝整合 结果在3至5天内交付给医生 [11] * 测试旨在识别那些缺乏其他明显风险因素但早产风险高于平均水平的孕妇 [11] 市场机遇与挑战 * 美国早产问题严峻且趋势恶化 早产率从2013年的9.4%上升到2023年的10.4% 呈现两位数的复合增长率 [5] * 早产给美国医疗系统带来的年成本高达约250亿美元 [4] * 传统筛查方法（既往早产史和宫颈长度测量）灵敏度低 漏检了80%会发生自发性早产的孕妇 [8] * 关于早产风险的沟通不足 只有20%的孕妇在首次就诊时从医生那里了解到早产风险 [9] 临床验证与证据 * 公司拥有强大的临床证据组合 包括11篇以上的出版物和一个包含20,000份血液样本的血库 [13] * 关键的PRIME研究于2024年12月完成 涉及美国19个中心 超过5000名患者 该研究因有效性而在中期停止 [16][18] * AVERT研究于2023年完成 并于2024年7月发表在《Diagnostics》杂志上 [16] * 研究结果显示 PreTRM测试能显著改善健康结果 在PRIME研究中避免了22%的新生儿重症监护室（NICU）入院 并将NICU住院时间进一步减少了8% [19] * 在PRIME研究中 妊娠35周前分娩的几率降低了35% [19] * 筛查效率极高 只需筛查40名孕妇即可避免一例NICU入院 筛查4名孕妇即可避免一个NICU住院日 [17][20] 商业化进展与战略 * 公司正处于商业化的主要拐点 专注于在选定的州进行有针对性的推广 [3][21] * 已扩大销售团队和人员 重点瞄准六个州 并在其中四个州取得了良好的进展 [21][23] * 已启动一个医疗补助计划（Medicaid）试点 [23] * 公司与支付方（保险公司）合作以确保报销 并建立了专门的准入团队（Access Team） [21][22] * 健康经济模型显示 部署该测试可在一年内实现收支平衡 [24] * 公司通过数字教育渠道（如与覆盖93%初为人母者的Everyday Health合作）提高医生和孕妇的认知度 [25] 财务影响与价值主张 * 极早早产儿（28周前）的NICU住院时间可能长达三到四个月 美国NICU每日费用平均约为4500美元 最早出生者的费用可高达20000美元 [6] * 极早早产儿的存活率约为50% 并且可能面临终身的健康问题 [6] * 早产儿出生后前七年的医疗费用是足月儿的7倍 出生本身的费用高出18至20倍 [7] * 一次分娩的平均费用约为35万美元 但可能高达数百万美元 [7] * 测试结合干预措施（包括81毫克低剂量阿司匹林、阴道孕酮和每周护士电话） 可减少20%以上的新生儿发病率和死亡率 [19]

A live webcast of the company's presentation as well as a webcast replay will be available online from the Investors page of the company's website at www.sera.com. About Sera Prognostics, Inc. SALT LAKE CITY, Aug. 28, 2025 /PRNewswire/ -- Sera Prognostics Inc., The Pregnancy Company® (Nasdaq: SERA), focused on improving maternal and neonatal health by providing innovative pregnancy biomarker information to doctors and patients, today announced that the company will present at the H.C. Wainwright 27th Annual ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度净收入为17,000美元，较2024年同期的24,000美元下降[18] - 总运营费用为9,300,000美元，与去年同期持平[18] - 研发费用为3,300,000美元，同比下降24%，主要由于PRIME研究完成及转向商业化[18] - 销售、一般及行政费用为6,000,000美元，较去年同期的4,900,000美元增加[18] - 净亏损为8,000,000美元，较去年同期的8,300,000美元有所改善[18] - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物为108,500,000美元，预计可支撑运营至2028年[18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正将preterm测试从质谱技术转向免疫测定技术，以推动欧洲市场准入[16] - 欧洲市场重点布局英国、法国和德国，计划2026年初提交监管申请[17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场聚焦特定州份，这些地区具有协同商业动能、Medicaid试点、意见领袖支持等优势[9] - 在欧洲市场，公司计划通过合作伙伴模式商业化，避免自建团队的高成本[29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业化战略包括扩大销售团队、提升市场准入能力，新聘首席商务官和市场准入负责人[11][12] - 通过数据生成（如PRIME研究）提升市场认知，计划在2025年底前发布完整研究结果[5][6] - 欧洲市场因缺乏有效竞争且需求明确，被视为重要增长机会[15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层强调PRIME研究显示每筛查3-4名患者可节省1个NICU日，成本节约潜力显著[7] - Medicaid计划中，preterm测试可实现收支平衡并节省成本，平均每位受试者节省1,600美元[8] - 预计未来将报告商业化关键指标，如销售活动、医生覆盖范围、支付方合同等[15] 其他重要信息 - 公司计划在2026年2月的SMFM年会上分享更多PRIME研究数据[14] - 新任投资者关系负责人将加强投资界沟通[12] 问答环节所有的提问和回答 问题: 新任首席商务官对商业化战略的影响 - 新任首席商务官强调测试如何增强妊娠护理协议，并提升销售团队经验和能力[22] - 市场准入团队扩充将推动商业支付方和政府支付方的覆盖[23] 问题: PRIME数据发布及指南更新进展 - 公司与意见领袖、支付方和临床医生就PRIME数据进行深入交流，数据发布后将加速指南整合[25][26] 问题: 欧洲扩张的 rationale 及成本影响 - 欧洲市场需求明确且缺乏竞争，公司将通过合作伙伴模式降低商业化成本[29][30] 问题: 销售团队扩张及 Medicaid 覆盖驱动因素 - 目前销售团队规模约10%，将根据支付方覆盖进展逐步扩大，重点布局4-6个州[31] 问题: ACOG指南更新的潜在影响 - ACOG转向个性化护理路径，为公司测试提供整合机会，但需等待后续数据发布[36]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2025年第二季度收入为17,000美元，同比下降7,000美元[117] - 2025年第二季度净亏损为8,046,000美元，较2024年同期减少257,000美元[117] - 2025年上半年收入为55,000美元，同比增加31,000美元[122] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发费用为3,337,000美元，同比下降1,069,000美元，主要因生物信息学成本减少700,000美元及临床研究成本减少400,000美元[118] - 2025年第二季度销售与营销费用为1,821,000美元，同比增加722,000美元，主要因人员及咨询成本增加200,000美元[119] - 2025年上半年研发费用为6,671,000美元，同比下降1,418,000美元，主要因临床研究成本减少669,000美元及生物信息学成本减少679,000美元[123] - 2025年上半年销售与营销费用为3,291,000美元，同比增加965,000美元，主要因营销项目增加400,000美元及人员成本增加200,000美元[124] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动现金净流出13,026,000美元，同比扩大12,092,000美元[132] - 2025年上半年经营活动净现金流出1620万美元，主要由于净亏损1620万美元和运营资产及负债减少70万美元，部分被非现金费用增加360万美元抵消[133] - 2025年上半年投资活动净现金流出7190万美元，主要由于购买有价证券7190万美元和购买物业设备30万美元，部分被有价证券到期及出售收益3260万美元抵消[134] - 2025年上半年融资活动净现金流入5360万美元，主要由于2025年2月发行股票净融资5360万美元和员工股权交易收益10万美元，部分被融资租赁本金支付20万美元抵消[135] - 2024年上半年经营活动净现金流出1640万美元，主要由于净亏损1640万美元，部分被运营资产及负债增加1170万美元和非现金费用增加380万美元抵消[133] - 2024年上半年投资活动净现金流出2660万美元，主要由于购买有价证券2660万美元和购买无形资产70万美元，部分被有价证券到期及出售收益2670万美元抵消[134] - 2024年上半年融资活动净现金流入250万美元，主要由于员工股权交易收益250万美元，部分被融资租赁本金支付20万美元抵消[135] 融资与资本状况 - 公司2025年2月完成公开发行，净收益约5360万美元[104] - 2025年2月发行普通股及认股权证融资净额53,600,000美元[130] - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物为108,500,000美元，累计赤字为296,000,000美元[127] - 公司现金储备预计可支撑运营至2028年[106] - 公司现有现金及等价物预计可支撑未来12个月的运营支出和资本开支需求[138] 临床试验效果 - AVERT PRETERM试验显示严重新生儿发病率和死亡率降低18%，平均新生儿住院时间减少7天[91] - PRIME研究显示新生儿发病率和死亡率降低25%，新生儿住院时间减少18%[92] - 两项研究的汇总数据显示新生儿住院时间风险降低22%，新生儿发病率和死亡率降低22%[93] - 每筛查3-4名患者可节省1个NICU住院日，每筛查41名患者可避免1次NICU入院[96] 市场与行业背景 - 全球每年约有1.4亿新生儿，其中美国每年约370万新生儿，高达30%受到各种妊娠并发症影响[88] - 早产导致的健康后果在美国每年估计约为250亿美元[88] - 2024年美国早产率为10.4%，即每10例分娩中有1例早产[89] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来将继续产生重大运营亏损和负现金流，主要由于PreTRM测试商业化及其他管线产品开发成本增加[136] - 利率上升100个基点将导致公司可供出售债务证券市值减少90万美元（截至2025年6月30日）[148] - 公司作为新兴成长企业（EGC），在达到12.35亿美元年收入或2026年12月31日前可延迟采用新会计准则[144]

收入和利润（同比环比） - 第二季度2025年收入为17,000美元，相比2024年同期的24,000美元下降29.2%[4][16] - 第二季度2025年净亏损为800万美元，较2024年同期的830万美元减少3.6%[6][16] - 2025年上半年净亏损为1,623万美元，较2024年同期的1,640万美元小幅改善[16] 成本和费用（同比环比） - 第二季度2025年总运营费用为930万美元，与2024年同期持平[4][16] - 第二季度2025年研发费用为330万美元，同比下降24%，主要由于PRIME关键研究完成[4][16] - 第二季度2025年销售、一般及行政费用为600万美元，同比增长22.4%，主要因商业活动投入增加[5][16] 其他财务数据 - 第二季度2025年其他收入净额为128万美元，同比增长33.2%[16] - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物与可售证券总额为1.085亿美元，预计可支撑运营至2028年[6][18] - 长期可售证券从2024年底的2,197万美元增至2025年6月的6,835万美元，增长211%[18] - 公司总资产从2024年底的7,258万美元增至2025年6月的1.118亿美元，增幅54%[18]

公司财务表现 - 2025年第二季度收入为1.7万美元，较2024年同期的2.4万美元下降29% [4] - 总运营支出为930万美元，与2024年同期持平 [4] - 研发支出为330万美元，同比下降24%，主要因PRIME关键研究完成后临床研究成本降低 [4] - 销售及行政支出为600万美元，较2024年同期的490万美元增长22%，因加大商业化投入 [5] - 净亏损为800万美元，较2024年同期的830万美元略有改善 [6] - 截至2025年6月30日，公司持有现金及可售证券合计1.085亿美元，预计可支撑运营至2028年 [6] 商业化进展 - PRIME关键研究完整结果将于2025年发布，后续将补充健康经济学效益分析和Medicaid成本节约数据 [9] - 在早产率高于平均水平的两个目标州取得显著进展，另有两个州的医疗系统和医生兴趣增长 [9] - 2025年5月任命Lee Anderson为首席商务官，拥有30年医疗行业销售及战略经验 [9] - 2025年7月新增市场准入负责人Chuck Hyde（20年肿瘤诊断领域经验）和投资者关系负责人Jennifer Zibuda [9] 产品与技术 - PreTRM®是唯一经广泛验证的血液生物标志物检测，可预测无症状单胎妊娠的早产风险 [12] - 检测通过分析妊娠18-20周的血液蛋白，识别高风险孕妇以实现个性化干预 [12] - 美国早产率连续六年超过10%，相关并发症年医疗成本达250亿美元（2016年数据） [11] 公司战略 - 重点推进Medicaid覆盖谈判，利用PRIME研究数据加速商业化 [3] - 通过PreTRM检测提供可操作信息，改善妊娠结局并降低医疗成本 [3][8] - 管线包含多项创新诊断测试，专注于早产风险及其他妊娠并发症的早期预测 [8]

业绩总结 - 2022年美国的早产率为10.4%[12] - 早产导致34.2%的新生儿死亡[14] - 2016年美国每次早产的平均管理费用为64,815美元[17] - 早产的终身成本估计是足月出生的10倍[17] - 早产占住院分娩新生儿费用的61%[17] - 年度经济价值：成本抵消为5375万美元，测试成本为2979万美元，干预成本为919万美元，年度成本节省为1480万美元（每个覆盖人群节省2.96美元）[1] 用户数据 - 50%的早产女性没有已知的风险因素[22] - PreTRM测试的临床验证研究涉及5,501名患者，涵盖11个中心[33] - 参与者中27-28%在入组前使用低剂量阿司匹林[80] - 共有39773例怀孕符合PreTRM筛查条件，其中13920例为“高风险”[1] - 6756例接受干预，减少10750天NICU住院[1] 新产品和新技术研发 - PreTRM®测试在怀孕18-20周时进行，能够有效预测自发性早产[31] - AVERT PRETERM试验中，PreTRM测试帮助减少了婴儿住院时间，平均减少一周[54] - AVERT研究显示，严重新生儿发病率和死亡率降低了18%[60] - 新生儿合成发病率和死亡率指数（NMI）在前瞻性组与历史组相比显著降低，调整后的优势比为0.81（95% CI 0.67-0.98，P=0.03）[58] 市场扩张和并购 - 公司预计在2028年前维持强劲的现金流，以支持商业化进程[1] - 目标是通过提高医生意识和社区参与，推动指南的纳入以实现商业化的转折点[1] - 计划进行PRIME和AVERT研究的出版，以增强对PreTRM的认知[1] 负面信息 - 早产导致34.2%的新生儿死亡[14] - 新生儿住院天数平均减少28天，特别是对于32周前出生的婴儿[71] 其他新策略和有价值的信息 - 研究显示，32周前出生的婴儿平均妊娠周数增加了2.48周[71] - 需要筛查的患者数量以减少一天NICU住院时间计算为3到4人[67] - 通过Sera PreTRM风险筛查测试和针对性干预措施，预防41例NICU入院[1] - 预防1天NICU住院所需筛查人数为3.7[1] - 新生儿住院天数（NNLOS）在干预组中降低了18%，HR为0.82，P值为0.044[98] - 新生儿重症监护室（NICU）入院的几率降低了22%，OR为0.78，P值为0.006[103] - 在意向治疗人群中，NMI的调整比率为0.80，P值为0.015，显示出干预的有效性[99]

公司财务与运营 - 公司将于2025年8月6日美股收盘后公布2025财年第二季度财务业绩，并在东部时间下午5点召开电话会议及网络直播讨论运营亮点和财务结果 [1] - 电话会议接入方式包括美国境内号码(800) 836-8184和国际号码(646) 357-8785，网络直播注册链接为https://app.webinar.net/qbpaJM0k7nl [2] - 网络直播音频将在公司官网投资者页面同步提供，并存档一年 [2] 公司业务与产品 - 公司专注于通过精准妊娠诊断改善母婴健康，核心产品PreTRM® Test可预测无症状单胎妊娠的自发性早产风险 [3] - PreTRM® Test通过分析血液中高度预测早产的蛋白质，在妊娠18至20周内识别高风险孕妇，支持个性化临床决策 [5] - 公司拥有针对早产风险及其他妊娠并发症的创新诊断测试产品线 [3] 行业背景与市场 - 早产定义为妊娠37周前的分娩，是美国新生儿疾病和死亡的主因，过去五年超十分之一婴儿为早产儿 [4] - 2016年美国早产相关短期及长期并发症的医疗成本约250亿美元 [4] - PreTRM® Test是目前唯一经广泛验证的商业化血液生物标志物检测，用于无症状单胎妊娠的早产风险预测 [5] 知识产权与品牌 - Sera Prognostics、The Pregnancy Company及PreTRM均为公司在美国及/或其他国家的商标或注册商标 [6]